諮詢輔導

提供國內醫藥產業法規諮詢輔導服務。

藥品

諮詢輔導_藥品

付費諮詢服務相關說明

查驗中心為配合政府政策推動我國生技產業發展，厚實生技產業競爭利基，提供藥品1從早期研發到商品化上市之全程法規諮詢服務，期能創造成功案例，加速研發成果的收成。
申請者可依據產品研發期程、案件特性和法規需求，透過中心的多元服務管道提出諮詢。查驗中心將依案件類型組成諮詢團隊，並針對議題進行專案研究，提供專業具體建議方案及法規途徑，以解決研發上的法規瓶頸與障礙。

藥品諮詢服務的業務如下：
分類 項目 對象
學研法人2 廠商3
付費諮詢 臨床試驗諮詢 Phase I (含臨床前) 免費4
(計畫支應)		 收費
(價目表)
Phase II
Phase III 收費
(價目表)
Phase IV
研發策略諮詢 BSE策略相關議題
NDA送件策略與法規需求及建議事項
ANDA送件策略與法規需求及建議事項
其他計畫書諮詢(Animal Rule之動物療效或臨床試驗設計諮詢)
臨床試驗申請案預審
查驗登記前諮詢 新藥查驗登記送件前諮詢會議
(Pre-NDA meeting)		 不適用 收費
(價目表)
學名藥查驗登記送件前諮詢會議
(Pre-ANDA meeting)
模組批次審查機制
(Module-Based Rolling Review)
國產新藥查驗登記送件前預審作業
一般諮詢 審查案件函文釋疑 免費
(計畫支應)		 免費
(計畫支應)
行政法規諮詢
台灣藥物法規資訊網
FAQ
  • ※ 指標案件諮詢收費方式依據上表分類辦理，詳細說明請見指標案件諮詢輔導服務

  • 1. 包括新藥、學名藥、植物藥新藥、生物藥品、細胞或基因治療等新興生技產品。
  • 2. 符合其中一條件者，案件之研發成果係該機構完全持有：
    • (1) 公私立大專院校；
    • (2) 公立研究機構；
    • (3) 銓敘部公告政府原始捐助(贈)之財團法人研究機構；
    • (4) 醫療院所；
    • (5) 法人單位
  • 3. 國資藥廠、生技業者、CRO、顧問公司、外資藥廠、代理商。
  • 4. 法人機構、學研機構、醫療院所申請Phase I (含臨床前)及Phase II臨床試驗諮詢，目前暫不收費，故不召開策略商談。敬請於CDE諮詢回覆前檢附已用印之申請免費(計畫支應)諮詢切結書，切結書格式請參考連結。
指標案件諮詢輔導服務

諮詢服務申請表

FAQ


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