財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱本中心)為促進產業發展、增加國際競爭優勢及建立諮詢服務之品質、透明化及一致性，特推出「付費諮詢服務」方案，明訂諮詢服務項目包含三大項目：臨床試驗申請案預審(IND Prior Assessment)、臨床試驗諮詢(Clinical Trial Consultation)、及研發策略諮詢(Regulatory consultation service)。

申請者可在藥品開發期間、申請臨床試驗前及申請銜接性試驗評估/查驗登記前等各種時程，依產品開發須求提出諮詢服務申請。諮詢流程包含: 申請者線上填寫申請表、召開策略商談、以書面意見及諮詢會議提供深入之法規科學建議。申請者須於正式送件時一併檢附該書面意見及會議紀錄，作為本中心日後審查之重要參考依據。

期藉此「付費諮詢服務」方案以協助申請者擬定研發策略或及早釐清案件資料的潛在缺失，並與申請者共同努力，促進藥品早日上市。

• (一)適用對象：國資藥廠、法人機構、醫界學界、生技業者、CRO、顧問公司、外資藥廠、代理商。
• (二)適用產品類別：藥品、生物藥品、細胞/基因治療產品。
• (三)諮詢項目類別為下列3大項目：
  • 臨床試驗申請案預審(IND Prior Assessment)：
    包含臨床試驗新案或申覆案，依申請者須要，分為品質部分，非臨床部分，或完整技術性資料之事先評估。此類諮詢服務因產品複雜程度分為化學藥及生物製劑。
    註：First-in-human臨床試驗不適用預審機制，除非其相同protocol曾諮詢臨床試驗設計(Clinical Trial Consultation)得適用。
  • 臨床試驗諮詢(Clinical Trial Consultation)：
    包含第一期至第四期臨床試驗設計相關諮詢。
  • 研發策略諮詢(Regulatory consultation services)：
    包含BSE策略諮詢、NDA策略諮詢、ANDA策略諮詢、適用Animal rule之動物療效或臨床試驗設計諮詢。

• (一)第一階段-策略商談
  • 申請者至本中心網站(https://www.cde.org.tw/)「廠商專區」線上填寫藥品諮詢服務申請表
  • 本中心收案通知諮詢案號、承辦專案經理聯絡資訊、商談費繳費方式。
  • 申請者將資料電子檔提供予承辦專案經理，並請繳納商談費。
  • 本中心將於資料及商談費到齊後14天召開策略商談，策略商談為雙方討論諮詢策略、釐清與篩選諮詢議題；本中心說明技術性資料是否需要補件、提供諮詢案報價。
  • 經評估受理之案件，策略商談後將提供該諮詢案之報價單。
• (二)第二階段-諮詢意見回覆
• • 申請者應於諮詢案報價單期限內完成諮詢費繳納及補充技術性資料，本中心確認補充資料及諮詢費到齊後，專案經理將通知申請者案件完成受理(Day 0)。
  • 諮詢案件時程規劃將由專案經理於完成受理當日(Day 0)以電子郵件告知。每案將提供一次書面意見及一次諮詢會議，以提供深入之法規科學建議。本階段因各項諮詢項目辦理天數不同而有所不同，各項付費諮詢服務辦理天數(Calendar days)，詳如下表：

• 諮詢項目		書面意見	諮詢會議	會議記錄
  臨床試驗申請案預審 (IND Prior Assessment)	非生物製劑 (Non-BIO)	Day 30	Day 34	Day44或 會後10天
  	生物製劑(BIO) (含生物藥、生物相似藥、細胞及基因治療產品)
  臨床試驗諮詢 (Clinical Trial Consultation)		Day 56	Day 60	Day70或 會後10天
  研發策略諮詢 (Regulatory consultation services)	BSE策略	Day 56	Day 60	Day70或 會後10天
  	NDA策略
  	複雜ANDA策略諮詢
  	適用Animal rule之動物療效或臨床試驗設計諮詢
  	一般ANDA策略諮詢	Day 30	Day 34	Day44或 會後10天

• 舉例說明：臨床試驗諮詢案完成受理(Day 0)啟動後，本中心於第56天提供書面意見。諮詢會議安排於第60天或書面意見提供後4天，申請者可於諮詢會議前提供欲釐清問題，若收到書面意見無疑問，亦可取消諮詢會議。第70天或諮詢會議後10天提供會議記錄。

• 案件資料請以E-mail或光碟方式提供電子檔予承辦專案經理：
  (一)申請NDA策略諮詢，請檢附「查驗登記策略評估應檢附技術性資料表」並依要求檢送資料。
• (二)申請BSE策略諮詢，請檢附「銜接性試驗評估送件前諮詢要點」並依要求檢送資料。
• (三)申請臨床試驗諮詢，若涉及試驗設計討論，請提供計畫書摘要(Protocol synopsis)。另可依諮詢議題提供摘要說明文件(Briefing document)及相關附件。
• (四)申請臨床試驗申請案預審，請參考「藥品臨床試驗申請須知」及「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」備齊資料供預審，尚無須由試驗主持人簽章。

• 諮詢議題為明確者，且於期限內完成繳費及提交各項諮詢服務所須之技術性資料。

• (一)商談費：
  • 商談費為3萬元，可折抵第二階段諮詢費 (1案號折抵1次商談費為限)。
  • 商談費不提供報價單，請依收案通知繳納商談費。
• (二)諮詢費：
  • 請參考本中心公告之收費價目表，策略商談後提供該案之諮詢費報價單。
  • 申請者須於報價單效期內繳納諮詢費；報價單逾期者，恕不提供商談費折抵。

• (一)付費諮詢提供之書面意見及會議記錄為正式審查之重要參考文件，敬請於正式送件時於申請函文註明諮詢紀錄，並檢附付費諮詢書面意見及會議紀錄。
• (二)中心另有客製化付費諮詢方案，若欲申請，請於諮詢申請表註明。
• (三)案件完成受理後，本中心一概不受理退費及自行補件。
• (四)若遇國定假日或不可抗力之因素，本中心得延展時間。
• (五)本中心對於法人機構、學研機構及醫療院所之Phase I (含臨床前)、Phase II 臨床試驗諮詢申請，目前暫不收費，故不召開策略商談。敬請於CDE諮詢回覆前檢附已用印之申請免費(計畫支應)諮詢切結書，切結書格式請參考連結 。
• (六)本中心保留得以隨時修改本說明之權利。