財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱本中心)醫藥科技評估組自2008年4月1日起，接受衛生福利部中央健康保險署委託執行醫療科技評估(health technology assessment, HTA)，期望以客觀且符合實證醫學精神的方法學，協助給付審議會議決策的進行，同時並落實二代健保，執行醫療科技評估與決策多元化的目標。

現在，為協助廠商在規劃或準備新藥申請健保給付送審資料時，能夠更圓滿地達到對於新藥價值陳述的架構完整性以及財務影響預估之合理性，本中心特別推出「HTA付費諮詢服務」，提供廠商關於前述議題之諮詢服務。本方案將於2021年10月1日起正式實施。

• (一)適用類別：新藥健保給付申請案送件前之醫療科技評估方法學諮詢。
• (二)諮詢服務項目：
  • 方案A，新藥醫療科技評估行政程序諮詢
  • 提供新藥送審作業相關議題之諮詢，例如藥物納入全民健康保險給付建議書如何填寫、準備方向。
  • 方案B，預計申請納入健保給付或擴增健保給付適應症，且於同臨床地位已有同機轉藥品給付之藥品：
    本中心提供之醫療科技評估方法學諮詢方向，包含：
  • 比較品選擇：依據申請者提出之目標給付族群及給付條件，提供「治療路徑設定」及「比較品選擇邏輯」的諮詢服務。
  • 相對療效評估：依據申請者提出之新藥價值宣稱，提供相對療效評估架構之諮詢服務(例如評估主題設定、搜尋策略擬訂、文獻篩選標準等)。
  • 財務影響(BIA)：提供執行BIA諮詢(例如臨床使用地位設定、分析架構設定、病人數推估、藥費推估、其他醫療費用推估等)。
  • 新藥送審作業相關議題諮詢(例如藥物納入全民健康保險給付建議書如何填寫、準備方向)。
  • 方案C，符合以下任一項者：
  • 非屬方案B之藥品
  • 如有執行本土藥物經濟學研究之藥品
  • 預計申請現行給付條件修訂之藥品。
  • 本中心提供之醫療科技評估方法學諮詢方向，包含：
  • 比較品選擇：依據申請者提出之目標給付族群及給付條件，提供「治療路徑設定」及「比較品選擇邏輯」的諮詢服務。
  • 相對療效評估：依據申請者提出之新藥價值宣稱，提供相對療效評估架構之諮詢服務(例如評估主題設定、搜尋策略擬訂、文獻篩選標準等)。
  • 財務影響(BIA)：提供執行BIA諮詢(例如臨床使用地位設定、分析架構設定、病人數推估、藥費推估、其他醫療費用推估等)。
  • 本土藥物經濟學研究(Local PE)：提供執行Local PE諮詢(例如目標族群設定、比較品設定、模型架構設定、經濟評估方法選用、參數推估等)。
  • 新藥送審作業相關議題諮詢(例如藥物納入全民健康保險給付建議書如何填寫、準備方向)。
• (三)申請步驟：
  • 申請者向本中心提出申請之步驟：
    • (1) 線上填寫HTA諮詢服務申請表
    • (2)提交案件資料：HTA付費諮詢服務申請者檢附資料表
  • 案件資料電子檔，請寄至本中心承辦之專案經理。

• 經事前面談確認諮詢議題明確，且於期限內完成繳費及提交諮詢服務所須檢附資料之諮詢案件方予受理。

• (一) 付費諮詢之費用，請申請者參考本中心公告之收費價目表。
  本中心將於事前面談階段，確認諮詢議題及諮詢費用，並提供報價單，請申請者於通知繳費後30天內繳納費用；若超過規定期限未繳費者，將不受理諮詢。
• (二)繳費方式：銀行匯款
  由承辦之專案經理與申請者聯繫付款事宜。

• 本諮詢之流程始由申請者線上填寫申請表並繳交諮詢資料，收件後將安排事前面談以利雙方釐清及確認議題，經本中心判斷符合諮詢方案A之案件，將以諮詢會議方式回覆申請者；若本中心判斷符合方案B或C之案件，在確認受理後正式成案，接續由諮詢團隊對議題及資料深入了解並提供建議，以書面意見及諮詢會議方式回覆申請者，詳細說明如後。
• (一)事前面談階段：
  • 申請者至本中心網站(https://www.cde.org.tw/)「廠商專區」線上填寫醫療科技評估諮詢服務申請表，並依「HTA付費諮詢服務申請者檢附資料表」繳交諮詢案件資料，本中心收到後將於2週內安排事前面談。
  • 事前面談為免費，主要為與申請者釐清諮詢議題、確認諮詢案件資料是否足夠及提供諮詢費用說明。
  • 經事前面談後，經評估受理且申請者有意願進入下一階段之案件，申請者應於30天內完成費用繳納及提交完整諮詢案件資料，經本中心承辦之專案經理確認後，通知申請者案件完成受理(Day 0)。
• (二)書面意見撰寫及諮詢會議辦理階段：
• 本中心完成受理(Day 0)後即進入本階段，依各方案之諮詢服務項目差異，辦理天數有所不同，各方案之辦理天數詳如下表：

• 諮詢服務項目	書面意見提供申請者	諮詢會議召開	諮詢紀錄提供申請者
  方案A 新藥醫療科技評估行政程序諮詢	-	Day 21	Day28
  方案B，預計申請納入健保給付或擴增健保給付適應症，且於同臨床地位已有同機轉藥品給付之藥品	Day 33	Day 38	Day 43
  方案C，以下任一項 非屬方案B之藥品 如有執行本土藥物經濟學研究之藥品 預計申請現行給付條件修訂之藥品。	Day 40	Day 45	Day 55

• 註1：每件申請案件僅限單一適應症，若為多個適應症，則應分案申請。
  註2：上述辦理天數不含「事前面談」作業天數

• (一) 倘若該藥品已向健保署申請建議給付，或已進入HTA評估流程，本中心不受理或終止付費諮詢服務。
• (二) 申請者於線上系統申請付費諮詢服務後，本中心不接受新增諮詢議題。
• (三) 經本中心確認成案正式啟動付費諮詢，將不再接受資料補件。
• (四) 本中心諮詢服務之目的，主要以申請者提出的藥品臨床定位及價值宣稱為基礎，依據申請者提供的相關資料，提供方法學架構及評估原則之建議。本中心不針對付費諮詢案件執行系統性文獻回顧或申請IRB進行資料庫分析。
• (五) 考量案件於正式執行醫療科技評估時可取得實證資料及給付情境改變之可能，本中心保留提供不同或額外評估意見的權利。
• (六) 本中心諮詢服務所提供的建議，不代表衛生福利部中央健康保險署或有關權責單位之意見。

• (一) 若遇國定假日或不可抗力之因素，本中心得延展諮詢辦理時間。
• (二) 付費諮詢繳費成案後，本中心一概不受理退費。
• (三) 本中心保留得以隨時修改本說明之權利。