諮詢輔導

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藥品

學名藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-ANDA Meeting)相關事宜

本中心為加強中心與業界溝通,協助廠商準備符合法規要求之送審文件、減少多次補件所耗之時間與人力成本,以提升送件後審查效率,特規劃學名藥查驗登記送件前諮詢會議機制(Pre-ANDA Meeting),以輔導廠商檢齊高品質之送件資料,進而提昇學名藥審查之時效。

一、 該諮詢機制分為兩類:
  • (一) 類別一:
    • 符合學名藥查驗登記退件機制 (Refuse to file, RTF) 查檢表之送件項目本類諮詢機制之宗旨,主要在協助廠商確認其送件資料符合「學名藥查驗登記退件機制 (Refuse to file, RTF)查檢表」要求,以期減少廠商正式查驗登記送件後遭到退件的機率。本中心將自收案日起14天內完成評估,並以E-mail回復書面意見並辦理結案。原則上不接受補件亦不召開諮詢會議。
    • 申請者須具藥商資格,並預計向食品藥物管理署(TFDA)提出藥品查驗登記申請案前,備齊相關資料提出申請。
    • 開辦日期:106年1月1日開始。
    • 申請方式:採網路線上申請。
    • 費用:每案可分為行政/CMC部分或行政/PK部分,每部分受理評估費用各1萬元整,若案件同時申請行政、CMC及PK部分諮詢,則共計為2萬元整。
  • (二) 類別二:
    • 符合CMC自評報告內容之送件資料。本類諮詢機制之宗旨,主要在確認CMC部分通用技術文件CTD格式正確性及自評報告與送件內容的一致性,但不包含送件內容實驗條件、原始數據等之合理性或正確性,以期減少廠商於正式查驗登記送件後補件需求。本中心將自收案日起5天內完成受理評估,如受理收件則進入第二階段,第二階段為諮詢意見回復,審查團隊應於將於45天內完成書面意見並以E-mail回復書面意見。申請者對書面意見如有疑義,可在收到回復書面意見後7日內提出申請面對面諮詢會議。決定召開諮詢會議者,中心在第60天召開會議並在第75天提供最終諮詢會議紀錄。
    • 申請者須具藥商資格,並預計向食品藥物管理署(TFDA)提出藥品查驗登記申請案之4個月前,備齊相關資料提出申請。
    • 開辦日期:106年1月1日開始。
    • 申請方式:採網路線上申請。
    • 費用:第一階段為案件受理評估費用為5千元整、第二階段為諮詢意見回復費用為2萬元整。
二、 注意事項:
  • 本中心將收到申請表後,通知繳費和收件時間,繳費後,一概不予退費。
三、 連絡窗口:
  • 02-8170-6000 #513 黃小姐
四、 申請連結:
五、 檔案下載: