諮詢輔導

提供國內醫藥產業法規諮詢輔導服務。

藥品

審查中案件函文說明諮詢

為加強與業者之間的溝通,查驗中心亦提供審查案件相關之諮詢,業者若對審查案件函文內容有疑問時,可於中心諮詢輔導申請服務平台申請;另,本中心有權決定最終回覆方式。

一、 申請路徑 

  • 申請者須至本中心網站點選以下路徑, 諮詢服務申請表之類別,請點選審查案件函文釋義。

二、 案件受理原則: 

  • 3天內確認諮詢議題;若議題不明或案件資料不完整時需補齊相關案件資料。
  • 2週內補齊相關案件資料,逾期未補逕予結案。

三、 回覆方式:

  • 書面回覆
  • 面對面溝通會議
    • A. 中心正式受理案件後,與申請者協調諮詢會議日期,待雙方確認後寄發藥品審查案相關諮詢會議召開通知信函與藥品審查案相關諮詢會議紀錄範本予申請者。
    • B. 會議注意事項:
      • (1) 會議時間進行以1小時為限,為俾利雙方會議能順利進行討論,若申請者擬於會議中簡報,簡報時間不宜超過10分鐘。
      • (2) 相關簡報內容及資料須於會議召開7天前提供,逾期將不接受會議前提供資料。
      • (3) 諮詢會議中將不涉及預審亦不接受新增諮詢議題。

四、 申請者應配合事項:

  • 申請者於線上填寫送出諮詢服務申請表後,將有專人主動與申請者聯繫和討論,請申請者務必填入正確的聯絡電話與電子郵件信箱,以增進收案的時效。
  • 為達確實且有效率的諮詢服務,原則上同一產品,申請者應彙整產品現階段全面性所遇到瓶頸或困難,一次向中心提出諮詢,避免多次零星片面諮詢。

五、 流程圖: