諮詢輔導

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藥品

人類細胞治療製劑送件前諮詢流程

公佈日期:109年11月06日

一、申請資格:

  • 申請者需為國內教學醫院、研究單位、生技公司、國資/外資藥廠與CRO等,不接受以個人名義申請。

二、應檢附資料:

  • 請依照「人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準」之附件一,檢附第2~4、7、9~20項,相關文件尚無需由試驗主持人簽章,電子檔或電子光碟一份。送件前諮詢完成後,本中心將存檔備查相關資料。

三、人類細胞治療製劑臨床試驗計畫送件前諮詢流程,請參考下圖。

四、其他說明事項:

  1. 「人類細胞治療製劑臨床試驗計畫送件前諮詢流程」即預審人類細胞治療製劑臨床試驗送件資料,故不開放諮詢議題討論。如欲提出議題,請依議題屬性,申請行政法規諮詢或臨床試驗諮詢。
  2. 完整之「人類細胞治療製劑臨床試驗計畫送件前諮詢流程」(以下簡稱Pre-IND流程),共須歷經3次諮詢。經評估後亦有可能提前完成該流程,告知申請者得向TFDA正式申請IND。
  3. Pre-IND流程是否啟動,須視送審文件內容而定。如文件內容尚不足以進行Pre-IND流程者,建議初步缺失依類別申請一般諮詢。
  4. Pre-IND流程不限定申請者修正資料之回覆時間,申請者亦可視CDE初步審查之缺失,決定是否繼續此流程,故每次諮詢都需線上填寫藥品諮詢申請表。
  5. 完成Pre-IND流程即表示本中心透過2~3次之資料審視,已協助確認資料完整性並給予適當建議,故告知申請者可正式申請IND。至於該試驗是否准予執行,則須視IND正式送件之資料及再生醫學諮議小組之決議為準。

五、申請途徑:藥品諮詢輔導申請