諮詢輔導

提供國內醫藥產業法規諮詢輔導服務。

簡介
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諮詢輔導服務
CDE憑藉著豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品、細胞治療技術、醫療器材、醫療科技評估、健康食品及特殊營養食品於研發至上市各階段法規諮詢服務。

  • 藥品諮詢輔導服務項目：
  1. 研發階段：
    1. 臨床試驗諮詢
    2. 研發策略諮詢
    3. 行政法規諮詢
    4. 指標案諮詢輔導
  2. 已備齊相關資料即將送件階段(送件前諮詢)：
    1. 臨床試驗申請案預審
    2. 學名藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-ANDA meeting)
    3. 模組批次審查機制 (Module-Based Rolling Review)
  3. 審查中階段：
    1. 審查中案件函文說明諮詢

  • 細胞治療技術：
  1. 計畫書審查
  2. 諮詢服務
    1. 研發階段
      1. 細胞治療技術計畫預審(限附表三)
      2. 細胞製造管制資料諮詢
      3. 國際醫療英文病人同意書(含細胞治療技術說明書)
    2. 審查階段
      1. 審查中案件函文說明諮詢

  • 醫療器材詢輔導服務項目：
  1. 臨床試驗諮詢
  2. 研發策略諮詢
  3. 行政法規諮詢
  4. 指標案諮詢輔導

  • 醫藥科技評估：
  1. 申請健保給付前之相關諮詢
  2. 新藥及新醫材病友意見分享平台填寫說明諮詢

  • 健康食品及特殊營養食品審查及諮詢服務項目：
  1. 查驗登記審查
    1. 健康食品查驗登記：個案審查及規格標準審查
    2. 特殊營養食品查驗登記：特定疾病配方食品、嬰兒及較大嬰兒配方食品
  2. 諮詢服務：
    1. 研發階段：行政法規諮詢
    2. 審查中階段：審查中案件函文說明諮詢