醫藥科技評估

時限、公平、程序、科學

 甚麼是醫療科技評估?
        世界衛生組織在2011年為醫療科技評估做了以下的定義:針對醫療科技的屬性、效果,和衝擊影響所進行的系統性評估;評估的結果可協助決策制定者,挑選具有較佳成本效益的新技術,並可避免效益上仍具爭議的項目。
        “HTA is the systematic evaluation of properties, effects, and/or impacts of health technology. Its main purpose is to inform technology-related policy-making in health care, and thus improve the uptake of cost-effective new technologies and prevent the uptake of technologies that are of doubtful value for the health system.”
        無論是已開發國家或是開發中國家,在醫療照顧的推動上所面臨的共同難題,就是如何在有限的財務預算下,制定合理的醫療照顧分配。不論其策略方針為何,醫療照顧決策者的核心信念,就是做出對民眾的健康福祉最有益的決定,也就是讓花出去的每一分錢都能產生最大的健康價值,至少提供的治療必須是有效果的。
        任何的醫療服務,都少不了醫療科技的輔助。這裡所謂的醫療科技,指的是醫療活動中採用的各種技術的總稱,諸如:影像診斷、藥品、生物製劑、醫療器材、內科或外科療程 (例如冠狀動脈血管照影、膽囊切除術)、支持系統 (例如電腦病歷系統、電子醫療系統、血液銀行、臨床檢驗室等)皆是。簡單的說,從一根簡單的木片壓舌板到複雜的器官移植,都算是醫療科技。
        而所謂醫療科技評估就是去評估前述的各種類醫療科技與設備;針對其操作性能、治療效果、衝擊影響等各方面所做的一種系統性的探討,這是一種融合了多元學科方法所形成的分析架構,最主要包括兩大範疇,一是臨床效益分析,又稱作療效分析,另一個是經濟分析,包括成本效益分析和預算衝擊分析。醫療科技評估對評估標的並不預設立場,但觀點卻是相當政策導向,因為其主要的功能在於提供決策者進行醫療照顧相關的決定時,一個純粹基於科學證據的參考意見。透過醫療科技評估的分析結果,決策者可以明瞭科技創新的價值、掌握不確定因素、有效管理與分配醫療科技所帶來的契機與挑戰,在資源分配上做出妥適的決策制定。

 我國的醫療科技評估
  臺灣從 1995 年開辦全民健保以來,對於如何節省藥物經濟費用及避免不必要的醫療浪費,一直都是重要工作重點。當時的衛生署及健保局在資源有限的情況下,須滿足國人在健康照顧上的需求,對於如何選擇給付項目、訂定給付標準,避免不必要的浪費,則是健保永續經營的嚴峻挑戰。
  健保開辦之初,給付項目收載的訂定,並未正式進行醫療科技評估 (HTA),僅由專家學者審閱廠商申請資料進行評議決策。西元 2000 年,當時的健保局考慮引進醫療科技評估制度,以客觀、且以符合實證醫學精神的方式,進行健保決策的制定,這是醫療科技評估在台灣受到注意的開端。
  2000 年底健保署委託學者執行「台灣醫療科技評估之建立與執行計畫」,隔年夏天,我國多個衛生單位派員前往加拿大英屬哥倫比亞省的各類 HTA 機構進行考察,帶回了許多寶貴的資料,做為推動台灣 HTA 的重要參考藍本。
  2007 年 8 月財團法人醫藥品查驗中心成立醫療科技評估工作小組,承接健保局新藥案件,完成之評估報告做為健保局藥事小組會議審議藥品給付時之參考。2007 年底,財團法人醫藥品查驗中心經董事會同意通過成立「醫藥科技評估組」,並報請衛生署核備,醫藥科技評估組正式於2008 年 4 月 1 日成立。2012年,因應二代健保,落實醫療科技評估與決策多元化參與的精神,前衛生福利部邱文達部長責成財團法人醫藥品查驗中心著手成立「國家醫療科技評估中心籌備辦公室」。
  過去幾年來,查驗中心執行醫療科技評估的業務多為協助健保新藥收載之評估。2011 年以後,逐步將評估範圍擴及健保特材給付案。自2007年起至2015年底,已協助健保署完成新藥評估283件、突破創新新藥評估61件、專案研究35件、特殊材料評估19件,以及廠商諮詢142件。2014年開始,HTA評估也開始應用於某些特殊的創新醫療服務的評估,如兩項先驅性研究,分別是有關達文西手術與各種雷射前列腺汽化術的評估研究。
  台灣 HTA 的合作範圍,不僅在協助健保署進行給付決策,也接受其它諸如衛生福利部(MOHW)、疾病管制署 (CDC)、國民健康署 (HPA),以及台灣血液基金會等機構委託進行相關政策的評估。 台灣 HTA也積極參與國際合作活動,並擔任國際醫療科技評估學會( Health Technology Assessment International , HTAi)及國際官方醫療科技評估組織聯盟 (The International Network of Agencies for Health Technology Assessment, INAHTA)理監事會之理事,包含HTA組組長代表查驗中心於2016至2022年期間票選擔任2任INAHTA理監事會之理事,以及於2020年迄今,票選連任HTAi理監事會之理事;另外,查驗中心HTA團隊現亦擔任HTAsiaLink理監事會之理事。

 醫療科技評估的展望
        2007年財團法人醫藥品查驗中心(Center for Drug Evaluation, CDE) 設立醫藥科技評估組,持續推動醫療科技評估的臺灣模式。數年來,醫療科技評估藉由建立的尊重科學證據價值的原則,逐漸博得各方利害關係人,包括健保署、廠商、醫療服務提供者、被保險民眾等的肯定。
  • 擴大評估範圍

      在初期,查驗中心醫藥科技評估組主要協助健保署進行新藥收載的評估,自 2011 年起,開始有健保特材給付申請進行醫療科技評估的案例,主要是由健保署來認定那些要件有需要進行醫療科技評估。查驗中心研究員乃根據案件特性,進行療效證據評估、經濟評估或預算衝擊分析,為求即時性,每件評估案件需在42個日曆天內完成,完成後產出一份完整的醫療科技評估報告供健保署參考。2014年至今,查驗中心醫藥科技評估組也開始執行於某些特殊的創新醫療服務及衛生政策的評估。
  • 積極國際參與

      查驗中心醫藥科技評估組同仁除了積極吸收新知,累積醫療科技評估經驗與能量,亦積極加入專業醫療科技評估組織與國際及區域網絡,持續學習各國 HTA 之方法學,同時分享臺灣HTA經驗。目前台灣參與的HTA國際組織有國際醫療科技評估學會(HTAi)、國際醫療科技評估組織聯盟 (The International Network of Agencies for Health Technology Assessment, INAHTA)、亞洲醫療科技評估聯盟 (HTAsiaLink)、國際藥物經濟暨效果研究學會(ISPOR)等。
  • 多元人才培育

      醫療科技評估的主要目的是提供科學證據,以實證支持衛生政策的形成,以在公平正義的原則下,進行醫療資源分配。在台灣要建構ㄧ個完善的HTA的制度,習知HTA專業的人才不足是個瓶頸,因此HTA人才的培育是ㄧ項重要的工作,短期內僅能靠自我的繼續教育,邀請國內外專家來台進行交流或與國內相關學研機構進行合作,以充實及累積同仁在HTA的經驗。歷年來,我們藉參加國際會議場合,在國際會議的場合上認識HTA專家,並適時邀請他們至國內進行教育訓練課程。這類的教育訓練課程,不僅讓政策單位有機會了解國外經驗,亦提供國內產官學界獲知HTA方法學的機會。
  • 病友參與

      我國於2013年開始實施二代健保法,該法第41條明文規定全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議(以下簡稱共擬會議)得邀請病友團體代表針對醫療服務給付項目及支付標準表示意見。而後,健保署於2015年建立了「新藥及新醫材病友意見分享」平台,病友團體及個人經註冊後,可針對通過藥品專家諮詢會議建議給付之待審藥物進行病人意見的提供,相關意見會再經本中心進行整理摘要後,提供共擬會議專家代表參考。此外,健保署於2016年公布「全民健康保險促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點」,該要點規範:「再次建議之藥物個案,健保署於召開藥物共同擬訂會議討論該個案前,以正式書面函文邀請於意見分享平台有對該藥物表達具體意見之病友團體指定代表二名到會列席表達意見」。至此,台灣的病人可在藥物給付決策上透過正式的管道發聲,表達病人的觀點與立場。