當代醫藥法規月刊第131期

RegMed 2021 Vol. 131 61 衛生福利部食品藥物管理署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術 性資料審查基準」 發表單位: 衛生福利部食品藥物管理署 摘要整理: 陳淑玲 發表時間: 2021/07/01 內容歸類: 藥政管理 類 別: 文 號: 函 FDA藥字第1101406496 號 關 鍵 字: 新冠疫苗、專案製造或輸入 資料來源: 公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」 重點內容: 1. 「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」適用於主成分為高 度純化重組蛋白質之疫苗產品。 2. 制定本基準之目的,在說明疫苗開發廠商於申請專案製造或輸入時, 須提交送審的化學製造與管制、非臨床及臨床等技術性文件,其具體 應呈現之內容。 3. 「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」 可至衛生福利部 食品藥物管理署(網址:http://www.fda.gov.tw/ )網頁下載:首頁 > 業務專區 > 藥品 > COVID-19專區。

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