當代醫藥法規月刊第131期

RegMed2021 Vol. 131 1 AI 數位病理之發展現況與法規管理 楊清淳1 前言 近年來,隨著人口的老化以及罹癌人數的攀升,病理學的檢驗於臨床診斷上所扮演 的角色越來越顯得重要。臨床上的病理檢查,主要可區分為「外科病理組織學診斷」、「細 胞學診斷」與「分子病理學診斷」三大部分。一般而言,「外科病理組織學診斷」是指 經由手術、內視鏡、穿刺等方法取得病灶組織,經過組織固定、石蠟包埋、切片染色等 處理後,做成病理切片,置於顯微鏡下觀察細胞的型態,或者是結合「分子病理學診斷」, 檢測基因突變情形或特定生物標記(Biomarker)的表現多寡等,以進行分子生物學上的 分析。舉例來說,常見的惡性腫瘤病理報告,內容包含有:腫瘤的種類、腫瘤大小、分 化程度、惡性度、侵犯轉移的範圍、淋巴轉移、開刀的完整性及癌細胞對某些治療是否 敏感(如:乳癌細胞Her-2/neu 陽性,適用賀癌平等標靶治療藥物)等資訊。「細胞學診 斷」則包含有子宮頸抹片、痰液、尿液、胸水、腹水、乳房、甲狀腺、肝臟、脊髓液等, 身體各部位採得的細胞,利用技術把細胞固定於玻片上,做成抹片,再經過染色,放在 顯微鏡下觀察,常見的有子宮頸癌或肺癌的早期篩檢等。另,「液態生物檢體 (Liquid Biopsy)」則是近年來常應用於癌症的監測、其他重大疾病或個人化精準醫療的新技術, 主要是利用血液、唾液或尿液等檢體,進行體循環腫瘤細胞(Circulating Tumor Cells, CTCs)、體循環腫瘤DNA(Circulating Tumor DNA, ctDNA)、胞外祕體 (Exosomes)或細胞外囊泡(Extracellular Vesicles)的檢測與分析,具有低侵入 性的優勢。 傳統的病理學檢驗,是由病理醫師透過顯微鏡觀察細胞組織形態變化,再將結果以 文字化病理報告呈現。隨著近年影像處理及人工智慧(Artificial Intelligence, AI)技術的 快速發展,AI 數位病理已成為發展智慧醫療所無法忽視的前瞻趨勢,再加上COVID-19 的疫情爆發,更加速發展的腳步,AI 數位病理系統不僅於臨床上可以輔助病理醫師提高 處理報告的速率及診斷的準確性,再加上數位化影像可遠距操作的特性,更可以於疫情 期間有效降低醫務人員暴露於COVID-19的風險,方便醫師隨時調閱及跨部門討論。本 文將收集探討現今AI 數位病理相關醫療器材之發展現況,並研析美國FDA公告之數位 1 財團法人醫藥品查驗中心 醫療器材組

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