當代醫藥法規月刊第128期

RegMed 2021 Vol. 128 46 衛生福利部食品藥物管理署預告訂定「罕見疾病藥物查驗登記審 查費收費標準」草案 發表單位: 衛生福利部食品藥物管理署 摘要整理: 林鈺儒. 發表時間: 2021/03/18 內容歸類: 查驗登記 類 別: 文 號: 公告 衛授食字第 1091412265 號 關 鍵 字: 罕見疾病藥物、查驗 登記、收費標準 資料來源: 公告:訂定罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準預告 重點內容: 1. 考量罕見疾病藥物日新月異,高度專業技術審查人力與時間的需 求隨之增加,衛生福利部爰依據罕見疾病防治及藥物法第二十四 條及規費法第十條授權,擬具「罕見疾病藥物查驗登記審查費收 費標準」草案,取代現行「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗 登記審查費收費標準」。 2. 本草案主要修訂罕見疾病藥品之查驗登記、臨床試驗、生體可用 率、生體相等性試驗、原料藥審查、西藥製造工廠檢查、國內西 藥販賣業者運銷品質檢查、登記事項變更、許可證展延、補發申 請、相關證明書及備查函、許可證領證等九類項目收費。以及修 訂罕見疾病醫療器材之查驗登記、品質管理系統檢查、許可證登 記事項變更及展延、相關證明書及備查函、許可證領證、補發或 換發等五類項目收費。 3. 明定標準自中華民國一百十一年一月一日施行。 4. 詳細公告內容請參見衛生福利部食品藥物管理署網站(網址: http://www.fda.gov.tw/ ) :首頁 > 公告資訊 > 本署公告。

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