當代醫藥法規月刊第128期

RegMed 2021 Vol. 128 1 ICH E8 (R1)指引修訂之重點說明 陳筱筠 1 前言 ICH E8 「General consideration for clinical trials」 [1] 第一版為 1997 年制訂, 指引內容主要在說明臨床試驗之設計及執行原則,我國目前相對應的參考資料為「藥品 臨床試驗一般基準(88.3.6)」 [2] 。 近年來,臨床研究的設計和執行變得越來越複雜,研究設計及數據來源越來越廣泛, 這些變化都會影響藥品研發所需花費的成本與時間,E8 指引內涵已無法涵蓋這些變化。 本次 E8 指引修訂(E8 Revision 1,以下簡稱 E8 (R1)) [3] ,旨在使指引內容能更完整涵蓋 各種研究設計類別,並列出會影響試驗結果可靠性、科學性的關鍵品質因子(Critical to Quality factors),於研究設計及執行階段,即應將這些重要因子納入考量,依其重要性 及風險比例概念(proportionate to risk)設計必要之管控措施,以確保受試者安全及 權益且達到研究目的。本指引修訂,為藥品優良臨床試驗作業革新(GCP renovation)的 第一步,隨後,ICH E6 以及其他與臨床研究相關的指引將接續更新修訂。 E8 (R1)指引草案已完成公開徵詢意見階段。目前,工作小組已根據所收集到的意見 修改草案,預計近期可完成修訂。 What is new ? 原本的 E8 指引,著重在說明試驗目的及試驗設計之通則,但對於如何設計規劃試 驗,以優化試驗及數據品質著墨較少。此外,原指引所提及的試驗設計類型有限,已經 無法涵蓋當今的試驗設計範圍。 為解決上述問題,本次修訂之指引 E8 (R1),主要增加下述內容: (一) 增加說明會影響研究結果可靠性、科學性的關鍵品質因子(Critical to Quality factors),且強調於研究設計及執行階段,即應將這些關鍵品質因子納入考量。 1 財團法人醫藥品查驗中心 新藥科技組

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