當代醫藥法規月刊第127期

RegMed 2021 Vol. 127 34 衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗 基準」 發表單位: 衛生福利部食品藥物管理署 摘要整理: 唐瑞吟 發表時間: 2021/01/13 內容歸類: 臨床試驗 類 別: 文 號: 公告 FDA 藥字第 1091413704 號 關 鍵 字: 核醫放射性藥品、臨床試驗 資料來源: 公告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」 重點內容: 1. 因應近年藥政改革及藥品臨床試驗相關法規與規範已有多項修正,為 促進我國核醫藥物之發展,針對診斷用核醫放射性藥品及治療用核醫 放射性藥品之審查考量,衛生福利部食品藥物管理署修訂「核醫放射 性藥品臨床試驗基準」。 2. 本基準內容包含衛生福利部食品藥物管理署對於核醫放射性試驗藥 品化學製造管制之考量,以及針對「診斷用」及「治療用」核醫放射 性藥品非臨床試驗與臨床試驗之考量。 3. 為確保藥品安全及正確評估其醫療效能,核醫放射藥品必須進行臨床 試驗,據以獲得人體安全性與有效性之評估資料;執行核醫放射性藥 品臨床試驗,另應符合醫療法、人體試驗管理辦法及藥品優良臨床作 業準則等相關規定,並且依照藥品臨床試驗申請須知及衛生福利部食 品藥物管理署相關公告,檢具資料進行申請。 4. 詳細公告內容請參見衛生福利部食品藥物管理署網站(網址: http://www.fda.gov.tw/ ) :首頁 > 業務專區 > 藥品 > 藥品臨床 試驗(含 BA/BE 試驗)專區 > 相關法規。 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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