當代醫藥法規月刊第126期

RegMed 2021 Vol. 126 24 衛生福利部公告「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢 附技術性資料指引」 發表單位: 衛生福利部食品藥物管理署 摘要整理: 余珮菁 發表時間: 2021/2/9 內容歸類: 藥政管理 類 別: 文 號: 函 衛授食字第 1101401421 號 關 鍵 字: 特管辦法、細胞治療技術、細 胞治療製劑 資料來源: 「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引」 重點內容: 1. 近年來生物醫學技術快速發展,再生醫療領域已於國際間盛行,為促 進我國相關領域之發展,滿足我國醫療迫切之需求,並配合我國細胞 治療雙軌管理制度,研擬完善且多元之銜接申請機制,協助技術轉型 升級為產品化發展,有助於縮短藥品研發時程,爰制定旨揭指引如公 告附件。 2. 旨揭公告及指引文件請至食品藥物管理署網頁 ( 業務專區 > 藥品 > 新藥 專區 > 新藥相關公告 ) 自行下載。

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