當代醫藥法規月刊第126期

RegMed 2021 Vol. 126 1 藥品專案進口暨相關規定介紹 王孔俊 1 前言 隨著網路通訊發展迅速,民眾獲得藥品資訊多元化,加上國人出國旅遊人數逐年攀 升,個人藥品進口的需求及數量也日益增多;或為預防,診治 國內尚無合適藥物或替代 療法之危及生命或嚴重失能疾病病人; 或為因應必要藥品發生短缺的特殊狀況;或為因 應公共衛生緊急事件等不同情事,在整體利益風險評估下,可依據政府頒布各類藥品專 案輸入或製造相關法規規定,使用未取得許可證之藥品,以滿足公衛需求和保障民眾用 藥權益。然專案進口或製造藥品尚未完成嚴謹的查驗登記審查,確認其品質、療效及安 全性,故其申請使用仍須審慎評估。 本文將介紹我國包含個人自用、醫療院所申請供病人使用、罕見疾病病人申請進口 罕藥、必要藥品短缺之用途,及為因應公共安全及公共衛生之用途等各種藥品專案進口 申請及相關規定,供申請者參考依循。 一、入境旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品回國 隨著我國勞動條件的更迭與社會的變遷,國人休閒時間增加,民眾出國觀光旅遊及 出國人次逐年增加,觀光局統計出國人數,2011年至2019年由958萬人次上升至1710 萬人次 [1] 。出國遊玩,免不了會購買伴手禮或紀念品,除禮品、保健食品外,OTC 藥品 及藥妝品也成為民眾必買明星商品之一。然從國外攜帶自用藥品返國應符合財政部關務 署「入境旅客攜帶自用藥物限量表」規定 [2] ,此限量表為依據「藥事法」第 22 條及「入 境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法」第 4 條所訂定 [3,4] ,舊制限量表允許自用藥物採正 面表列包含萬金油、八卦丹、龍角散、驅風油、中將湯丸等品項,並以攜帶 6 種為限, 其他成分未含各級管制藥品之自用藥品,則以每種 2 瓶(盒)為限,合計以不超過 6 種為 原則。 後續財政部為配合衛生福利部(簡稱衛福部)修改旅客攜帶限量藥品入境之政策,廢 除正面表列,改以「限量」之原則性方式規範,於 104 年 2 月 16 日公告修正 「 入境旅 1 財團法人醫藥品查驗中心專案管理組

RkJQdWJsaXNoZXIy MTE5ODA3