當代醫藥法規月刊第125期

RegMed 2021 Vol. 125 48 衛生福利部公告 「 委託國防醫學院三軍總醫院等 36 家機構/法人 辦理新藥品人體試驗計畫之審核 」 發表單位: 衛生福利部 摘要整理: 官于靖 發表時間: 2020/12/14 內容歸類: 臨床試驗類 類 別: 文 號: 公告 衛授食字第1091411242號 關 鍵 字: 臨床試驗計畫審核、新藥品 人體試驗計畫 資料來源: 公告委託國防醫學院三軍總醫院等 36 家機構/法人辦理新藥品人體試驗 計畫之審核 重點內容: 1. 衛生福利部依據「醫療法施行細則第五十五條之一」、「行政程序法 第十六條第一項及第二項」公告委託國防醫學院三軍總醫院等 36 家 機構/法人辦理新藥品人體試驗計畫之審核,委託期間自 110 年 1 月 1 日起至 113 年 12 月 31 日止,名單如公告附件。 2. 委託審核內容: (1) 已領有衛生福利部核發許可證之藥品,且其使用劑量於衛生福 利部原核准範圍內,申請供學術研究用,屬新適應症臨床試驗 計畫案。 (2) 藥品臨床試驗計畫之受試者同意書變更案。

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