當代醫藥法規月刊第124期

RegMed 2021 Vol. 124 51 衛生福利部食品藥物管理署預告修正「小兒族群的藥動學試驗基 準(草案)」 發表單位: 衛生福利部食品藥物管理署 摘要整理: 余珮菁 發表時間: 2021/1/8 內容歸類: 藥政管理 類 別: 文 號: 公告 FDA 藥字第 1091411680 號 關 鍵 字: 小兒族群藥動學試驗、 pediatric population 資料來源: 預告修正「小兒族群的藥動學試驗基準(草案)」 重點內容: 1. 由於兒童的器官發展尚未完全成熟,對於藥物在體內的吸收、分 佈、代謝、排泄甚至於藥效反應可能皆與成人有所不同,因此如何 提供小兒族群(pediatric population)適切的劑量給藥方案,是 一個至關重要的議題。 2. 本基準之主要目的,係提供試驗委託者在執行小兒族群的藥動學試 驗時所應考量的法規科學,及如何依據試驗所得之結果,於仿單中 進行適當的劑量調整與標示,俾利於藥品得以安全與有效之方式給 予小兒族群。 希冀本基準之公布能於執行小兒族群藥動學試驗時 作為遵循之原則,以提升國內臨床試驗水準。 3. 衛生署(現衛生福利部)已於民國 91 年 7 月公告「小兒族群的藥動 學試驗基準」。有鑒於各國陸續提出更新版之小兒藥動學草案,我 國之基準主要將小兒族群研究規劃與外推決策樹狀圖、小兒劑型開 發、試驗劑量選擇與共變量的數據處理等部分作為修改重點。 4. 衛生福利部食品藥物管理署預告修正「小兒族群的藥動學試驗基準 (草案)」,內容詳如公告網頁附件。本案另載於 TFDA 網站(網址: http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁。 5. 對草案內容如有意見或修正建議者,請於公告次日起一個月內陳述 意見或洽詢衛生福利部食品藥物管理署藥品組。

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