當代醫藥法規月刊第123期

RegMed 2021 Vol. 123 1 長官的勉勵與期許 生技醫藥產業,是一項以創新驅動成長、 法規密集的新興科技產業。生技產業,亦為 我國政府重點發展五大產業創新與六大核心 戰略產業之一。 本部積極扶植我國新藥與醫療器材產業 的創新與研發,除了加強人才培訓、技術研 發、獎勵措施、基磐設施建設之外,在推動醫藥法規區域調和、資金育成機制及政策推 廣等方面,均不遺餘力。 我國新藥與醫材研發業者以中小企業居多,研發設計常未能積極融入法規需求,延 遲新藥上市而造成損失。因此,敦促法規科學從頭參與實為醫藥發展成功的關鍵,這也 是先進國家的作法。有鑒於此,本部自民國 99 年起委託醫藥品查驗中心(CDE)建立「法 規科學服務平台」,藉重其具備審閱多數先進國家醫藥法規文件的專業經驗團隊,與審 理上千件國際大廠創新藥物的經驗,協助本部產學研的藥物開發案,扮演 rolling consultation 的法規輔導“陪跑”角色,增加從研發、臨床、送審、核證與上市一條龍 的成功率。 更難能可貴的是同步建立一個法規科學知識傳播平台-「當代醫藥法規月刊」。每 月主動發佈電子月刊,由 CDE 審查員統整中譯美國 FDA、歐盟 EMA 等第一手國際新 法規重訊、導讀艱澀法規科學指引草案,輔助研發人員貫通法規訂定的科學脈絡,進而 能活用於藥物設計,縮短學習曲線。至今,當代醫藥法規月刊不僅是推動藥物法規科學 知識的重要環節,更是伴隨國內藥物研發團隊進展的利器。十年至今,已經發行 120 期,歷年法規論文總篇數達 230 篇、國外導讀文章總篇數約 700 篇及國內導讀文章約 350 篇,其會員數更達 8,997 人次。

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