當代醫藥法規月刊第121期

RegMed 2020 Vol. 121 3 依據歷史經驗,美國 FDA 曾經於 2009 年宣布授予 H1N1 新型流行性感冒病毒的 檢驗試劑之 EUA;之後在 2013 年的 MERS-CoV 疫情、2014 年的伊波拉疫情、2015 年的 D68 腸道病毒疫情以及 2016 年的 ZIKA 病毒疫情中,EUA 皆扮演了舉足輕重的角 色,使美國政府得以即時因應各種嚴峻疫情。 圖一 、緊急使用授權施行程序 [3] FDA 針對 COVID-19 之應變政策 自 2019 年 11 月以來,COVID-19 的疫情以前所未見的速度從中國蔓延至全球, 形成近代規模最大的一場全球疫情大流行。截至目前為止 (2020-11-01),全球有超過 四千萬六百萬的人口受到 SARS-CoV-2 的感染,死亡人數超過一百二十萬人。根據美 國疾病管制局(CDC)的資料顯示,美國本土有超過九百萬人遭受 SARS-CoV-2 感染,並 已有超過二十三萬人因 COVID-19 而喪生。急遽攀升的感染率與死亡率,造成了各國醫 療體系沉重的負荷與壓力,並出現多項醫療物資短缺的緊急現象。 於 2020 年 2 月 4 日,美國衛生部長(HHS)判定國家有公共衛生的緊急狀況, COVID-19 已影響國家安全且影響居住在國外美國公民的健康與安全,並發表緊急狀況

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