當代醫藥法規月刊第121期

RegMed 2020 Vol. 121 2 Act)」,並於 2013 年的「大流行病和所有危害的防備再授權法案 (Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act, PAHPRA)」、2016 年的「21 世紀醫 療法案 (21st Century Cures Act)」及 2017 年的「公法第 115-92 號 (Public Law 115-92)」進一步修訂 EUA 法令之相關內容 [2] 。EUA 賦予美國 FDA 有權在宣布緊急情 況時,授權未核准使用的特定藥品、生物藥品或醫療器材可用於疾病的診斷、治療或預 防。整個 EUA 的施行程序如下圖一所示。 施行 EUA 的第 1 個先決條件是宣告國家進入了緊急狀況 (Determination of an emergency),此處之緊急狀況必須符合下列 4 種條件之一 [3] : 1. 美國國土安全部長(Secretary of Homeland Security)判定國家有緊急狀況, 或者有發生緊急狀況的重大可能性,包括遭受特定化學、生物、輻射或核能 (CBRN agent) 的攻擊。 2. 美國國防部長(Secretary of Defense)判定國家有軍事緊急狀況,或者有發生 軍事緊急狀況的重大可能性,包括遭受特定化學、生物、輻射或核能(CBRN agent)的攻擊。 3. 美國衛生部長(Secretary of Health and Human Services, HHS) 判定國家有 公共衛生緊急狀況,或者有發生公共衛生緊急狀況的重大可能性,或者有影響 國家安全或居住在境外美國公民的健康與安全的重大可能性,包括遭受特定化 學、生物、輻射或核能(CBRN agent)的攻擊。 4. 美國國土安全部長 (Secretary of Homeland Security) 根據公共衛生服務法 (The Public Service Act, PHS)第 319F-2 條判定足以影響國家安全或者居住 在國外的美國公民的健康或安全的重大威脅。 經上述四種條件之一判定緊急狀況之後,美國衛生部長即可據以發表緊急狀況宣言 (Declaration of an emergency),宣布 EUA可以合法生效。EUA審查程序是由美國 FDA 首長(commissioner)與美國衛生部的防備與應變部門(HHS Assistant Secretary for Preparedness and Response, ASPR)、美國國家衛生研究院 (National Institutes of Health, NIH) 及美國疾病管制局 (Centers for Disease Control and Prevention, CDC)共同協商討論,若確認符合現行法規的標準,美國 FDA 首長可頒布 EUA。而 EUA 的最後一個步驟,則是在適當的時機,宣布終止緊急狀況與 EUA。

RkJQdWJsaXNoZXIy MTE5ODA3