當代醫藥法規月刊第121期

RegMed 2020 Vol. 121 1 美國 FDA 因應 COVID-19 發佈醫療器材相關之政策探討 楊清淳 1 前言 近來全球爆發了由新型冠狀病毒 (Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2)引起的嚴重特殊傳染性肺炎(Coronavirus disease 2019, COVID-19)，為了監測與防治此新興傳染病，我國於 2020 年 1 月 15 日公告「嚴重特 殊傳染性肺炎」為第五類法定傳染病。截至目前為止，醫界與學界對新型冠狀病毒的傳 播途徑、致病機轉或者病毒特性仍未完全瞭解；目前已知臨床症狀為發燒、乾咳、倦怠； 約三分之一會出現呼吸急促的症狀，另外其他症狀還包括肌肉痠痛、頭痛、喉嚨痛、腹 瀉、部分個案出現嗅覺或味覺異常等。根據統計，約有 14%的感染者出現嚴重症狀需要 住院治療，其中 5%需要加護病房治療 [1] 。對於 COVID-19，各國皆積極發展預防疫苗 或治療方式，並採取降低直接接觸到病毒機會的方式以防止疫情擴散。 美國食品藥物管理局 (The Food and Drug Administration, FDA)在美國的 COVID-19 的防治上，扮演了極重要的角色。於 COVID-19 爆發流行的這段期間，美國 FDA 公告多篇即時的政策指引(Guidance)，以因應此一新興感染疾病所帶來的藥品及 醫療器材短缺的問題。本文將彙整美國 FDA 為了因應 COVID-19 所頒布的醫療器材相 關政策，內容涵蓋了「緊急使用授權 (Emergency Use Authorization, EUA)」的法源 與施行程序、「美國 FDA 針對 COVID-19 之應變政策」所公佈指引的分類討論，以及在 疫情需求的急迫情況下，美國 FDA 為確保依 EUA 上市的醫療器材仍須具有安全性及有 效性而所採用的「EUA 緊急使用授權的風險管理措施」。此外，本文所討論的醫療器材 不包含體外診斷試劑 (IVD)，有關 COVID-19 病毒檢驗試劑的相關內容，請參考當代 法規月刊第 119 期之「新型冠狀病毒檢驗試劑之國內外法規管理現況及上市要求」。 緊急使用授權 (Emergency Use Authorization, EUA) 美國的 EUA 法案源自於 2004 年「美國食品、藥品和化妝品法案 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C)」564 條與「生物防禦計畫法案 (Project BioShield 1 財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組