當代醫藥法規月刊第121期

RegMed 2020 Vol. 121 15 EUA 列出的條款一致,也必須符合 FD&C Act and FDA 要求的條款。  禁止所有廣告或促銷內容中,出現關於已授權呼吸機、呼吸機管線或其他配件 等,能夠安全或有效地預防或治療 COVID-19 之敘述。  所有廣告或促銷內容須標示:  此呼吸機、呼吸機管線或其他配件尚未被美國 FDA 核准。  此呼吸機、呼吸機管線或其他配件已被美國 FDA 核准緊急授權使用。  此呼吸機、呼吸機管線或其他配件只准許在核准的緊急狀況期間使用。 結語 美國的 EUA 制度有完善的配套措施,以因應疫情發生,在此次 COVID-19 疫情中, 美國 FDA 針對不同的醫療器材品項公告詳細的指引,提供給臨床實驗室、醫療機構專 業人員、廠商或法規人員等遵循參考,這些指引主要目的為藉由讓已核准上市產品進行 適應症/規格變更,以迅速增加醫療器材的足夠性或功效性,來緩解醫療器材的短缺, 或在已核准之醫療器材上擴增遠端監測功能,來降低 COVID-19 暴露風險。指引內容包 括適用的醫療器材品項、可以接受的未造成不當風險變更以及醫療器材變更後應參照的 檢驗標準等。 整體來說,美國 FDA 以嚴格迅速的審查機制與清楚標示的使用說明,引導醫療機 構的使用者或病人可以明白風險的存在,並同時要求廠商進行上市後監控,通報銷售紀 錄與不良事件。待 COVID-19 疫情結束之後,EUA 的效期立即結束,獲得 EUA 的醫療 器材仍需依照原法規進行 510(k)或 PMA 的申請,才可再合法販售。因此,藉由訂定嚴 格詳細的規定,美國 FDA 針對疫情所設計出的因應策略,才能有機會把風險與傷害控 制在最小的狀態。目前,我國主管機關對醫療器材也有類似 EUA 的緊急使用的應變機 制,例如:病毒檢驗試劑可申請專案製造/輸入來因應 COVID-19 疫情的緊急使用。本 文介紹美國 FDA 因應此次疫情的 EUA 實施狀況,以期能作為國內法規單位制定相關政 策或醫療器材業者申請美國 EUA 時的參考資訊,共同為防疫盡一份心力。 參考文獻 1. 衛生福利部 疾病管制署。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染臨床處置暫行指引第 8

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