當代醫藥法規月刊第121期

RegMed 2020 Vol. 121 0 當代醫藥法規月刊 第 121 期 出版日期:2020 年 11 月 10 日 國際醫藥法規新知  美國 FDA 因應 COVID-19 發佈醫療器材相關之政策探討  法布瑞氏症與其心臟變異型「IVS4+919G>A」之簡介 p.1-20 p.21-35 國際醫藥聞新知  國際醫藥法規協合會(ICH)於 2020 年 6 月發佈「問答集 ICH M7 指 引:評估和管控藥品中具 DNA 反應性(致突變性)不純物,以減少潛 在致癌風險」草案(Section 8-11)  美國 FDA 於 2020 年 9 月發表「人類用藥之亞硝胺類不純物管控」 指引  國際醫藥法規協合會(ICH)於 2020 年 8 月發表「臨床與非臨床評估 QT/QTc 延遲與促心律不整風險的問與答」草案之觀點討論  美國 FDA 於 2020 年 10 月發表「預防 COVID-19 疫苗之緊急使用 授權」指引  美國 FDA 於 2020 年 4 月發表「新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛 緊急期間針對輸液幫浦及其配件之執行政策」指引  美國 FDA 於 2020 年 8 月首次核准「可用於 2 至 6 歲小兒的自動化 胰島素輸送與監測系統」 p.36-38 p.39-41 p.42-43 p.44-45 p.46-48 p.49-50 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部公告「已於十大醫藥先進國上市滿十年,國內屬新複方、 新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」  衛生福利部公告「藥品優良臨床試驗作業指引」 p.51 p.52 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之指 示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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