當代醫藥法規月刊第110期

RegMed 2019 Vol. 110 36 衛生福利部食品藥物管理署預告「藥品查驗登記電子通用技術文 件指引」(草案) 發表單位: 衛生福利部食品藥物管理署 摘要整理: 許芸嘉 發表時間: 2019/10/17 內容歸類: 藥政管理 類 別: 文 號: 函 FDA 藥字第 1081410018 號 關 鍵 字: 查驗登記、電子通用技術文件 (Electronic Common Technical Document, eCTD) 資料來源: 預告「藥品查驗登記電子通用技術文件指引(草案)」 重點內容: 1. 隨著國際醫藥法規之進步,發展藥品查驗登記電子通用技術文件 (Electronic Common Technical Document, eCTD)送件已成目前國 際的趨勢,為推動我國查驗登記與國際法規協和化及提升產業發展, 衛生福利部食品藥物管理署擬定「藥品查驗登記電子通用技術文件指 引」(草案),詳如公告網頁附件。 2. 為順利推動 eCTD,爰自 110 年開始,將依「輸入新藥/生物藥品」、「國 產新藥」及「學名藥」順序試辦施行 eCTD 送件。 3. 有關「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(草案)可至食品藥物管 理署網頁下載:業務專區>藥品>新藥專區>新藥相關公告(網址: http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2984 ) 。

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