當代醫藥法規月刊第98期

RegMed 2018 Vol. 98 8 efficacy),計算方式如下: Vaccine efficacy =        Iu Iv Iu x100% Iu : incidence in unvaccinated population, Iv : incidence in vaccinated population 疫苗臨床試驗中也建議針對重要的療效評估項目,訂定次要療效指標,例如不同型 別的致病原引發的感染,野生菌株/病毒株或是非疫苗株的感染,感染引發的嚴重疾病, 感染的期間(如症狀持續期間或是病毒排出期間)。 五、疫苗的安全性資料 1. 疫苗上市前的安全性資料 疫苗臨床試驗中,對於非臨床資料所觀察到可能的安全議題,需特別注意 , 且應在 第一、二、三期臨床試驗中加以評估。 關於臨床試驗提供的安全性人數部分,一般來說,3000 人的安全性資料可提供 95% 的機率偵測到發生率 1/1000 之不良事件。不過,一個研發中的疫苗是否有與其相似的 已核准疫苗,或是否有可能在特定族群,引發特訂的安全性風險等因素,都有可能影響 疫苗臨床試驗中需要的安全性人數。因此,建議應事先與法規單位,討論疫苗臨床試驗 中所需的安全性人數。 疫苗臨床試驗中不良事件(adverse event)的評估應包括設定記錄不良事件 (solicited adverse events)以及非設定記錄不良事件(unsolicited adverse events);設 定記錄的不良事件主要應分為局部性 (例如,局部疼痛、局部紅腫)與全身性(例如,發 燒、嘔吐、倦怠、頭痛、過敏性反應),這些不良事件的定義、評估方式以及追蹤的時 間,應於臨床試驗計畫書中事先定義,以確保能記錄到這些不良事件的資訊。一般來說, 臨床試驗執行中,應於注射疫苗後 20 到 60 分鐘之間密切觀察 , 以偵測立即發生的不 良反應;由於大多數的設定記錄不良事件,多發生在接種疫苗後數天內,因此,應在注 射每一劑疫苗後,至少收集七天內的設定記錄不良事件(solicited adverse events)。非

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