當代醫藥法規月刊第98期

RegMed 2018 Vol. 98 1 疫苗研發的臨床參考要點 王亞蕾 1 前言 近年來,國內對疫苗類產品的研發與研究愈趨重視。國內關於疫苗類產品的法規, 主要依據民國 91 年公告之「藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記」,該公告 中所定義之「疫苗類藥品」,係指由免疫抗原組成的藥品,經由人體投與後可刺激免疫 系統,對疾病或感染源產生預防、改善或治療的效果。公告中對於疫苗的化學、製造和 管制部分所應檢附的資料,有詳細的說明;然而,該公告未著重疫苗研發以及審查過程 中臨床的考量。 目前,國際上對於疫苗類產品的臨床考量,主要參考 WHO 指引(WHO guidelines on clinical evaluation of vaccines),該指引主要針對疫苗研發過程以及審查中臨床部 分的考量;也提供不同研發階段須要蒐集的臨床資訊建議。指引自 2001 年公告至今, 已經歷多次改版,目前最新的版本為 2017 年公告。本文將介紹該指引中關於疫苗研發 的臨床部分,並且輔以國內外疫苗審查的經驗,提供疫苗研發過程中臨床部分的參考。 一、疫苗臨床試驗概論 在新疫苗研發階段的早期,應了解該疾病在接種對象族群的流行病學,包括其發生 率、盛行率、傳染率。且在人體臨床試驗開始之前,應有足夠的非臨床資料,以支持非 臨床前安全性和療效;這些非臨床資料的目的在於提供疫苗的免疫反應模式、疫苗效果 的理論基礎,(如動物抗病原模式, animal challenging model)、人體使用劑量的建議、 以及可能的安全性訊號。 疫苗的臨床試驗中,重要的是要能夠闡明疫苗與施打疫苗的受試者間的免疫反應, 確認適當的施打劑量,證明疫苗的療效或是免疫反應的程度,提供疫苗的安全性資料, 以及評估與其他疫苗共同施打的影響。疫苗的臨床試驗,基本上仍應依第一期、第二期 及第三期之順序循序進行。 1 財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組

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