當代醫藥法規月刊第97期

RegMed 2018 Vol. 97 38 衛生福利部食品藥物管理署函知「新藥查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」試辦一年 發表單位: 衛生福利部食品藥物管理署 摘要整理: 廖珮汝 發表時間: 2018/09/20 內容歸類: 藥品查驗登記 類 別: 文 號: 函 FDA 藥字第 1071408056 號 關 鍵 字: 新藥查驗登記、Refuse to File 資料來源: 有關本署訂定「新藥查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」並自 即日起試辦一年,請查照並轉知所屬會員 重點內容: 1. 食品藥物管理署業於 106 年 1 月 1 日起實施新藥查驗登記退件機制, 為明確化退件審查標準,訂定「新藥查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」,本查檢表自即日起試辦一年,待期滿視成效決定修正或 續辦。 2. 旨揭查檢表及相關資料可至食品藥物管理署網頁>業務專區>藥品> 新 藥 專 區 > 新 藥 相 關 公 告 ( http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2984 ) 下載。

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