當代醫藥法規月刊第97期

RegMed 2018 Vol. 97 12 文接下來所提及的 RWD 皆以廣義定義進行撰寫。 二、Real World Evidence Real world evidence(以下簡稱 RWE)則為使用 RWD 為研究資料來源,經適當分 析方法所產生的證據而言 [2] 。RWE 可為實際臨床應用之描述研究(例如,疾病負擔或醫 療資源利用等)、安全監視(例如,藥物不良反應事件統計),及相對療效之數據,而目前 RWE 用於相對療效的運用較少 [4, 5] 。RWE 並非僅是簡單地集合 RWD,其中亦包含資料 庋用(data curation) 註 1 、驗證及標準化,以確保數據本身是適切地符合研究目的。因此, RWD 須透過嚴謹的研究設計,方能獲得研究者感興趣且可能對醫療策略產生影響的 RWE [2] 。 RWD 如何運用於決策 RWD 可以應用於多種不同類型的研究方法,因此,選擇適當的研究方法才可提供 決策者有效的資訊。研究方法的選擇主要取決於決策者/研究者欲利用 RWD 的目的(例 如,新適應症收載、適應症修改,或藥物安全評估等),以及目前可得的 RWD 是否足夠 以回答決策者/研究者的問題(例如,數據是否缺失、信度及效度是否足夠、數據的品質 檢核等) [2] 。如 錯誤! 找不到參照來源。 所示。 圖 1、Real world data (RWD)運用於決策的流程圖 [2] 註 1 資料庋用(data curation)為針對數位化的研究資料加以維護、保存和加值,建置值得信賴的數位典藏庫以利現在和未來使用。

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