當代醫藥法規月刊第95期

RegMed 2018 Vol. 95 42 衛生福利部預告修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文草案 發表單位： 衛生福利部 摘要整理： 楊雅淇 發表時間： 2018/08/06 內容歸類： 藥政管理 類 別： 文 號： 公告 衛授食字第1071405651號 關 鍵 字： 藥品查驗登記審查準則 資料來源： 預告修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文草案。 重點內容： 1. 為與國際藥品管理趨勢同步，配合線上申請(E-submission)，簡化審 查流程，增加國際競爭力，並使消費者便於判斷製造日期及保存期限 之標示，擬具「藥品查驗登記審查準則」部分條文修正草案，其修正 要點如下： (一) 為推動線上申請(E-submission)，以藥品查驗登記暨線上申請作 業平台送件者，除許可證外相關證明文件正本留許可證持有者備 查，核准後，許可證送中央衛生主管機關加刊核准情形後檢還。(修 正條文第三條) (二) 因十大醫藥先進國家對我國輸出之藥品，出具之證明文件未要求 文書驗證，基於平等原則，並考量先進國家資訊透明，藥品上市 資訊均可於網路確認，得免除十大醫藥先進國家衛生機關出具證 明文件之文書驗證。另依「外交部及駐外館處文件證明條例」第 三條第二款之定義，修正簽證為文書驗證。(修正條文第六條、第 七條、第五十四條、第五十五條、第六十條、第六十一條、第六 十二條、第七十條及第七十一條) (三) 因應國際化政策，採用法定度量衡單位。(修正條文第十七條) (四) 為使民眾便於判斷藥品製造日期、保存期限之標示，修訂藥品製 造日期、保存期限之標示格式原則。(修正條文第二十條及第四十 八條) (五) 為簡化審查程序，減少重複審查，符合國際間藥品開發策略及試 驗設計方法之改變，修訂須先取得同意報告備查函始得申請查驗