當代醫藥法規月刊第95期

RegMed 2018 Vol. 95 22 並實際依照該計畫執行,以降低偏差。除此之外,FDA 也提醒,如欲使用真實世界證據 支持特定醫療器材,則該電子資料庫須有刊載與此醫療器材明確的連結(如 UDI 等資 訊)。 結語 隨著近年分子標靶治療(molecular target therapy)如 PD-L1、PD-1 等抗體藥物的 積極開發以及相對應搭配檢測 CDx 的快速發展,各國法規單位已紛紛意識到 CDx 檢測 結果的可靠性、有效性及必要性,而對於 CDx 的法規要求也隨之逐漸明朗化。如此, 整體環境將有利於推動醫療產業及精準醫療的發展。除此之外,雖然現階段 FDA 僅針 對醫療器材提出使用 RWE 的想法,尚未擴及藥品,但因為美國國會已於「21 世紀醫療 法案」第 3022 節(section 3022)明確規範 FDA 須於該法案實施的兩年內制定監管架構 (regulatory framework),並於 5 年內提出指引草案 , 爰此,未來醫療產品可望大幅的 縮短上市時程,醫療產業的蓬勃發產指日可待。 參考文獻 1. US FDA 「Personalized Medicine and Companion Diagnostics Go Hand-in-Hand」 https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm407328.htm 2. Gilham, I. (2002). Theranostics: An emerging tool in drug discovery and commercialisation. Drug Discov. World, 1(3), 17-23. http://www.ddw-online.com/personalised-medicine/p148484-theranostics- an-emerging-tool-in-drug-discovery-and-commercialisation-fall-02.html 3. In vitro Companion Diagnostic Devices. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. FDA. (Document issued on: 06/08/2014) 4. 粵府辦〔2017〕12 號《廣東省人民政府辦公廳關於促進和規範健康醫療大資料應 用發展的實施意見》。 5. Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product. Draft Guidance for Industry and Food and Drug

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