當代醫藥法規月刊第95期

RegMed 2018 Vol. 95 20 (negative predictive value)、概似比(likelihood ratio)、以及正常人與病人預期數值 (expected values in normal and affected population)。 三、科學效度(Scientific validity) 製造廠可提供以下資料以證實擬偵測的分析物適合該醫療器材所使用之方法學進 行檢測:學術理論依據、專家共識意見、觀念證實研究結果(proof of concept)、或臨 床效能研究。 亞洲規範 亞洲地區各國對醫療器材納管方法不儘相同,因此,本文主要依據亞洲醫療器材法 規協合會 註 5 (Asian Harmonization Working Party, AHWP) 工作小組(Work Group, WG)於 2017 年 9 月所公告研擬之調合後 CDx 技術指引草案 註 6 進行說明。此草案提供 了下述臨床效能評估方法指引 [8] 。  干預式臨床試驗研究應遵守赫爾辛基宣言。  CDx 臨床試驗應採用隨機對照試驗(randomized controlled trial, RCT)。如於 試驗隨機分配前,擬將病人依照特定生物標記將受試者排除或納入試驗中,則 須提供說明其合理性( justification)。  前瞻性-回顧性臨床試驗設計(prospective-retrospective study design)可使 用剩餘檢體進行,並應與標準方法(reference method)進行比較性研究 (comparative study)或與同類型樣本進行隨機對照試驗。  如符合下列情形,則可接受選擇以單臂試驗(single arm study)進行臨床試驗: 樣本數不足,藥品反應率(response rate)為試驗的主要變因,且該藥品已有 世代研究(cohort study)臨床試驗的藥品反應率數據供參考。  應提供說明擬申請 CDx 與現有臨床檢測方法的性能評估,以及使用該檢測方 註 5 AHWP 係由我國、中國大陸、香港、南韓、新加坡、馬來西亞、菲律賓、印尼、泰國、及印度等 10 個亞洲經濟體之衛生單位成立之法規協和會,並已有 31 會員國參與其法規的調合。 註 6 「Guidance for Additional Considerations to Support Conformity Assessment of Companion In Vitro Diagnostic Devices」.

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