當代醫藥法規月刊第95期

RegMed 2018 Vol. 95 0 當代醫藥法規月刊 第 095 期 出版日期:2018 年 9 月 7 日 國際醫藥法規新知  美國非臨床試驗數據交換標準(Standard for Exchange of Nonclinical Data, SEND)介紹  伴同式體外診斷醫療器材之法規管理現況及趨勢 p.1-11 p.12-23 國際醫藥聞新知  歐洲 EDQM於 2018 年 4 月公告「如何解讀歐洲藥典適用性證書CEP 內容」指引  澳洲 TGA 於 2018 年 5 月發表「吸入劑和鼻噴劑:新學名藥查驗登 記和上市後變更的申請途徑和數據要求」指引  美國 FDA 於 2018 年 2 月發表「局部發作型癲癇(Partial Onset Seizure, POS) 治 療 用 藥 : 成 人 族 群 之 療 效 全 面 外 推 (Full Extrapolations)至四歲以上之兒童族群」指引草案  美國 FDA 於 2018 年 7 月發表「在使用多重降血壓藥品的病人執行 高血壓治療用藥之研究」指引草案  美國 FDA 於 2018 年 4 月發表「擴大簡化版 510(k)程序適用範圍: 以效能標準證明實質等同」指引草案  美國 FDA 於 2018 年 7 月核准「14 天動態血糖監測系統」 p.24-27 p.28-31 p.32-34 p.35-36 p.37-38 p.39-40 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署預告修正「藥品臨床試驗計畫申請案件之 補件期限」  衛生福利部預告修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文草案 p.41 p.42-43 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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