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當代醫藥法規月刊

056

出版日期:

2015

6

4

本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之

指示為準。

The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

RegMed 2015 Vol. 56

國際醫藥法規新知

長效型吸入型支氣管擴張劑用於

COPD

之臨床試驗設計與臨床評估參

考要點

p.1-9

流式細胞儀現今臨床應用與美國上市法規指引

p.10-22

國際醫藥聞新知

歐盟

EMA

2015

4

月發表「評估化學新活性成分

(New Active

Substance)

所考量之化學結構及性質條件」觀點討論

p.23-24

美國

FDA

2014

12

月發表「人類細胞、組織及相關產品之最小操

作」指引草案

p.25-26

歐盟

EMA

2015

3

月發布「重組人類胰島素和類胰島素生物相似

性藥品之非臨床及臨床研發」指引

p.27-29

歐盟

EMA

2015

4

月發表「抗癌藥品評估指引之修訂考量」,以提

供臨床試驗安全性資料通報指引

p.30

美國

FDA

2015

2

月發表「醫療器材數據系統、醫學影像儲存裝置、

與醫學影像傳輸裝置」指引

p.31-32

美國

FDA

2015

5

月核准「用於治療疼痛且無刺痛感之脊髓刺激器」

上市

p.33-34

國內醫藥法規重要政策

衛生福利部修正西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準。

p.35

衛生福利部修正「藥品查驗登記審查準則」第九條及第三十九條附件

二、第四十條附件四。

p.36

台灣藥品法規資訊網法規公告

台灣藥物法規資訊網

台灣藥品臨床試驗資訊

台灣藥品臨床試驗資訊網

台灣藥物食品安全資訊

TFDA 藥物食品安全週報

法規科學研討會

2015/6/5

CIRB 申請及作業流程精進座談會 II

2015/6/12

104 年度生技醫藥法規科學訓練課程( 4 - 癌症藥品 Phase II & III 臨床試驗計畫設計重點