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學名藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-ANDA Meeting)相關事宜

刊登日期:2017-03-15  |  點閱次數 : 2489 次 

        本中心為加強中心與業界溝通,協助廠商準備符合法規要求之送審文件、減少多次補件所耗之時間與人力成本,以提升送件後審查效率,特規劃學名藥查驗登記送件前諮詢會議機制(Pre-ANDA Meeting),以輔導廠商檢齊高品質之送件資料。

 

該諮詢機制分為兩類:
類別一: 符合學名藥查驗登記查檢表之送件項目本類諮詢機制之宗旨,主要在協助廠商確認其送件資料符合「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」要求,以期減少廠商正式查驗登記送件後遭到退件的機率。本中心將自收案日起14天內完成評估,並以E-mail回復書面意見並辦理結案。原則上不接受補件亦不召開諮詢會議。
  • 申請者須具藥商資格,並預計向食品藥物管理署(TFDA)提出藥品查驗登記申請案前,備齊相關資料提出申請。
  • 開辦日期:106年1月1日開始,採預約制,每個月以受理一至五案為限。
  • 申請方式:採網路線上申請。
  • 費用:每案可分為行政/CMC部分或行政/PK部分,每部分受理評估費用各1萬元整,若案件同時申請行政、CMC及PK部分諮詢,則共計為2萬元整。
 
類別二: 符合CMC自評報告內容之送件資料。本類諮詢機制之宗旨,主要在確認CMC部分通用技術文件CTD格式正確性及自評報告與送件內容的一致性,但不包含送件內容實驗條件、原始數據等之合理性或正確性,以期減少廠商於正式查驗登記送件後補件需求。本中心將自收案日起5天內完成受理評估,如受理收件則進入第二階段,第二階段為諮詢意見回復,審查團隊應於將於45天內完成書面意見並以E-mail回復書面意見。申請者對書面意見如有疑義,可在收到回復書面意見後7日內提出申請面對面諮詢會議或電話諮詢會議。決定召開諮詢會議者,中心在第60天召開會議並在第75天提供最終諮詢會議紀錄。
  • 申請者須具藥商資格,並預計向食品藥物管理署(TFDA)提出藥品查驗登記申請案之4個月前,備齊相關資料提出申請。
  • 開辦日期:106年1月1日開始,採預約制,每個月以受理一至二案為限。
  • 申請方式:採網路線上申請。
  • 費用:第一階段為案件受理評估費用為5千元整、第二階段為諮詢意見回復費用為2萬元整。

 

注意事項:本中心將收到申請表後,通知繳費和收件時間,繳費後,一概不予退費。

 

連絡窗口:02-81706000#513 黃小姐

 

 相關連結: https://www1.cde.org.tw/workflow/base04/login.php
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學名藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-ANDA Meeting)說明v2.pdf 136kb .pdf 2019-10-24 檔案下載:學名藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-ANDA Meeting)說明v2.pdf
(附件一) Pre ANDA meeting申請表.docx 22kb .docx 2019-10-25 檔案下載:(附件一) Pre ANDA meeting申請表.docx
(附件二) 學名藥查驗登記退件機制查檢表(Refuse to file, RTF).docx 77kb .docx 2019-10-25 檔案下載:(附件二) 學名藥查驗登記退件機制查檢表(Refuse to file, RTF).docx
(附件三) Pre-ANDA Meeting申請作業流程(類別一).pdf 119kb .pdf 2019-10-25 檔案下載:(附件三) Pre-ANDA Meeting申請作業流程(類別一).pdf
(附件四) 行政及CMC技術性資料自評報告表.doc 381kb .doc 2019-10-25 檔案下載:(附件四) 行政及CMC技術性資料自評報告表.doc
(附件五) Pre-ANDA 申請作業流程(類別二).pdf 135kb .pdf 2019-10-25 檔案下載:(附件五) Pre-ANDA 申請作業流程(類別二).pdf

上一筆 新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-NDA Meeting)相關事宜
下一筆 2017年3月-CIRB執行現況報告