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中心公告

因應雙軌制調整「人類細胞治療產品送件前諮詢流程」

刊登日期:2017-03-10  |  點閱次數 : 5023 次 

公佈日期:106年3月10日

依103年9月17日TFDA公告之「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」第二章中明訂,申請機構應於人類細胞治療產品臨床試驗計畫送件前,先向財團法人醫藥品查驗中心(即本中心)申請諮詢,確認檢附資料之完整性後,再檢具公文及應備文件向衛生福利部食品藥物管理署提出申請,以避免因送件後資料不全而延宕案件審理時間。本中心為配合辦理前開「送件前諮詢」業務,並依據106年1月17日衛授食字第1051413931號公告「TFDA修正人類細胞治療產品臨床試驗計畫申請程序並試行雙軌制」,調整人類細胞治療產品臨床試驗之送件前諮詢流程。期使申請者有所依循,故擬訂本「細胞治療產品送件前諮詢流程之說明」,內容如下:

一、申請資格

申請者需為國內醫院、研究單位、生技公司、國資/外資藥廠與CRO等,不接受以個人名義申請。

二、應檢附資料

請依照「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」之附件一,檢附第16~17項,相關文件尚無需由試驗主持人簽章。紙本資料共一式八份,電子光碟一份,寄送至本中心(財團法人醫藥品查驗中心,11557台北市南港區忠孝東路六段4653樓)。送件前諮詢完成後,本中心將存檔備查相關資料。

三、人類細胞治療產品臨床試驗計畫送件前諮詢流程,請參考圖一

四、其他說明事項:

(一)完整之「人類細胞治療產品臨床試驗計畫送件前諮詢流程」(以下簡稱Pre-IND流程),共須歷經3次諮詢。經評估後亦有可能提前完成該流程,告知申請者得向TFDA正式申請IND。

(二)Pre-IND流程是否啟動,須視送審文件內容而定。如文件內容尚不足以進行Pre-IND流程者,建議初步缺失依類別申請一般諮詢。

(三)Pre-IND流程不限定申請者修正資料之回覆時間,申請者亦可視CDE初步審查之缺失,決定是否繼續此流程,故每次諮詢都需線上填寫藥品諮詢申請表。

(四)完成Pre-IND流程即表示本中心透過2~3次之資料審視,已協助確認資料完整性並給予適當建議,故告知申請者可正式申請IND。至於該試驗是否准予執行,則須視IND正式送件之資料及再生醫學諮議小組之決議為準。

 五、申請途徑: 藥品諮詢輔導申請

Pre-IND

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