訊息公告

提供本中心之相關活動與訊息或政府重要法規之發佈,各項資訊隨時更新。

中心公告

107.6.14 醫藥品查驗中心與工研院簽訂「醫療器材法規科學人才培訓及交流計畫」

刊登日期:2018-07-05  |  點閱次數 : 1060 次 

醫藥品查驗中心與工研院合作

培訓醫療器材全生命週期管理專才,作為醫材產業界堅強後盾

生技醫療產業蓬勃發展,醫療器材法規也隨著與時俱進。為了讓產業更加了解醫療器材法規的動態及趨勢,醫藥品查驗中心與工研院聯手合作,簽訂「醫療器材法規科學人才培訓及交流計畫」,初步將由雙方互派人員進行交流培訓,從產品研發設計開始的開發實務著手建置醫療器材法規能量,而後將此機制的成果介接至產業端,以有效縮短醫療器材產品上市的時程,搶得創新研發與產業立足之先機。

財團法人醫藥品查驗中心執行長高純琇表示,醫療器材產業具有產品用途多元化以及上市法規途徑歧異的特性,隨著科技進展以及各界對於醫療保健需求科技化的期待,因應醫藥科技突破而需要的諮詢服務、完整的產品驗證程序、快速商品化及製程優化、臨床試驗規劃與執行、優良的法規審查體系等益顯重要,皆是促成生技醫藥產業發展的關鍵。本次雙方互派人員進行交流培訓,使雙方人員同時提升完整的法規科學知能及完善產品上市實務思維,以達互利雙贏目標,爾後擴及培訓效益至產學研醫界,期望協助新興醫療器材廠商縮短上市時程,整體提升我國競爭力。

工研院生醫所所長林啟萬則指出,醫療器材法規是導引上市產品符合安全、有效與品質三大環節的規範,也是產品從設計開發以至生產過程中極重要的依據,因此醫療器材廠商一定要了解醫療器材法規對於產品開發的重要性,尤以創新產品更為迫切。這次雙方攜手合作,藉著工研院GMP工廠及創新商品研發的場域與能量,以及醫藥品查驗中心豐厚的法規研究諮詢及上市審查經驗,將結合雙方的優勢,共同培育全面且專業的醫療器材法規種子部隊,而後將此系統拓展至產業界,從法規途徑的規劃、臨床前測試驗證、臨床評價、品質系統、以至產品上市申請、創新技術的商品化等方面來強化醫療器材法規能量,讓台灣的生技醫療產業可以走得更快更遠,成為下一個兆元產業!

「醫療器材法規科學人才培訓及交流計畫」將擬定培訓方案,交流法規科學審查考量及商品化過程的製程優化、效益最大化等過程,從醫療器材全生命週期的各個階段審慎考量,以培訓醫療器材全生命週期管理專才,作為醫材產業界的堅強後盾,期望未來將此培訓效應有系統地拓展至產業界,協助突破產品上市瓶頸。此外,查驗中心亦將持續擔任橋接法規單位與產業銜接的溝通管道,適時傳達主管機關管理政策與方向,同時以「致力法規科學,守護生命健康」為努力方向,順應國家政策,促進國際交流暨合作,厚實我國在醫藥品審查的能量,協助政府單位創造更美好的醫藥衛生環境,並戮力鑽研新興及創新醫療器材領域,釋放法規科學諮詢輔導能量,加速我國利基新醫藥品之開發,增進國人健康與福祉。


上一筆 c-IRB操作手冊
下一筆 2018年5月-CIRB執行現況報告