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學名藥查驗登記案須檢送原料藥技術性資料相關說明

刊登日期:2017-09-25  |  點閱次數 : 6247 次 

中華民國105年4月6日衛生福利部部授食字第1051400499號令修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文中發布:自106年7月1日起實施製劑查驗登記時須檢送完整之原料藥技術性資料。

1. 原料藥技術性資料提交方式如下,得擇一辦理:

(1). 製劑查驗登記案內檢附原料藥主檔案(DMF)核備函或原料藥(API)許可證。

(2).  製劑查驗登記案內檢附完整原料藥技術性資料,須含open part及closed part。

(3).  另案申請原料藥主檔案(DMF)審查(如一般審查或精實審查),但須與製劑查驗登記案併行。

2. 學名藥查驗登記案受理後,TFDA於14日內完成學名藥查驗登記退件及部分退費( Refuse to file, RTF)審查。

(1).  案件審查經判定為RTF者,函文內容除說明RTF相關缺失外,將一併告知原料藥技術性資料是否完整,以做為再次送件之依歸。

(2).  案件審查經判定為續審者,若原料藥技術性資料不足,將函請廠商行政補件,廠商須於兩個月內完成,以利製劑實質審查。若逾期未補,學名藥查驗登記案將逕行結案,待廠商備齊相關完整資料後於四個月內提出申復(僅限一次)後,再進行製劑實質審查。

3. 原料藥技術性資料行政補件提交方式如下,得擇一辦理:

(1).補件函復原料藥主檔案(DMF)核備函或原料藥(API)許可證。

(2).補件函復完整原料藥技術性資料,須含open part及closed part。

(3).補件函復另案申請之原料藥主檔案(DMF)審查案號,若為精實審查案件,函文須敘明該原料藥、製造廠與廠址。

[註] 原料藥技術性資料並未列入學名藥查驗登記退件及部分退費(RTF)制度之審查項目中。學名藥查驗登記案須檢送原料藥技術性資料相關說明


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