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中心公告

新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-NDA Meeting)相關事宜

刊登日期:2017-03-30  |  點閱次數 : 2956 次 

       本中心為加強中心與業界溝通,協助廠商準備符合法規要求之送審文件、減少多次補件所耗之時間與人力成本,以提升送件後審查效率,特規劃新藥查驗登記送件前諮詢會議機制(Pre-NDA Meeting),以輔導廠商檢齊高品質之送件資料。本會議之宗旨,僅針對送件資料是否符合藥品查驗登記通用技術文件(CTD)格式與法規需求,以及特定議題進行討論,不涉及完整的技術性資料實質審查。本中心將自收案日起14天內評估是否受理申請;於90天內提供最終諮詢會議紀錄回復申請者。

 一、申請資格:
         申請者須具藥商資格,並預計向食品藥物管理署(TFDA)提出藥品查驗登記申請案之6個月前,備齊相關資料,提出會議申請。

二、諮詢機制:
        (1) 第一階段-案件受理評估:
             僅評估申請案件是否合乎要求,予以受理(例如申請文件是否齊備或特定議題是否適當等)
             費用3萬元整

        (2) 第二階段-諮詢意見回復:
              經評估確定受理案件,將依特定議題做回復
              費用30萬元整

三、開辦日期:106年1月1日開始,採預約制,每個月以受理一件案為限。

四、申請方式:採網路線上申請,如下方相關連結。

注意事項:本中心將收到線上申請後,通知繳費和收件時間,繳費後,一概不予退費。

 

連絡窗口:02-8170-6000 #513 黃小姐

 

 相關連結: https://www1.cde.org.tw/workflow/base04/login.php
 檔案下載:
檔案名稱 檔案大小 檔案格式 刊登日期 檔案下載
FLOW CHART.pdf 192kb .pdf 2017-03-30 檔案下載:FLOW CHART.pdf
Pre NDA Meeting送件諮詢會議流程說明.pdf 225kb .pdf 2017-03-30 檔案下載:Pre NDA Meeting送件諮詢會議流程說明.pdf

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