訊息公告

提供本中心之相關活動與訊息或政府重要法規之發佈,各項資訊隨時更新。

活動訊息

【南部場】醫療器材優良臨床試驗管理辦法草案說明會

刊登日期:2018-08-16  |  點閱次數 : 1179 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
指導單位: 衛生福利部食品藥物管理署
活動地點: 高雄醫學大學附設中和紀念醫院 自由大樓六樓第二講堂
【高雄市三民區自由一路100號】
活動日期: 107年9月21日(星期五) 14:00-16:30

為符合醫療器材臨床試驗之需求及促進我國法規與國際調和化,衛生福利部參酌最新之國際標準,於104年10月19日公告「醫療器材優良臨床試驗作業規範」,並已於105年1月1日全面施行,具體揭示為落實保障受試者之安全及權益,醫療器材臨床試驗執行前需經由衛生福利部及人體試驗委員會核准通過後方予執行,並於臨床試驗期間或完成後依據醫療器材優良臨床試驗法規(GCP)進行查核。期望藉由此規劃內容加強試驗團隊對法規的認識與了解,並確切執行。目前已於107年8月完成醫療器材優良臨床試驗管理辦法(GCP)草案,將依程序進行收集意見後修改及公告。

本說明會於今(107)年9月21日(五)14:00~16:30,假高雄醫學大學附設中和紀念醫院自由大樓六樓第二講堂【高雄市三民區自由一路100號】舉辦「醫療器材優良臨床試驗管理辦法草案說明會」,會中將說明目前法規草案之現況,歡迎踴躍報名參加。


活動場次:

場次 地點 人數 報名網址
實體主場 高雄醫學大學附設中和紀念醫院 自由大樓六樓第二講堂
【高雄市三民區自由一路100號】
170人 報名
網路直播 將於活動前兩日提供觀看直播網址 不限名額 報名

 

會議議程
時間 議題 講者
14:00~14:15 簽到
14:15~14:25 開場致詞
14:25~15:25 GCP草案重點說明 CDE審查員/ TFDA審查員
15:25~15:35 休息
15:35~16:30 意見交流 CDE審查員/ TFDA審查員

 

報名資訊
報名方式 本課程僅接受本中心線上系統報名,恕不接受電話、現場或其他管道報名。
報名人數 名額限制 170 人,承辦單位亦得視狀況隨時截止報名,並保留報名資格之最後審核權利。
報名時間 自公告日起至107年9月14日(五)17:00
報名費用 不須繳納費用。
與會須知 1. 歡迎各醫院IRB、醫療器材廠商及臨床試驗相關產學研發機構或聯盟踴躍報名參加。
2. 會議進行期間未獲許可,請勿錄音錄影。
3. 本次課程輔以網路直播,請務必事前線上報名,選填參加網路直播者,將於活動前兩日提供觀看直播網址。
聯絡窗口 姓名:李佩庭 或 鍾佩樺
電話:02-8170-6000 分機 632 或 623
信箱:ptli757@cde.org.twphchung717@cde.org.tw

 


上一筆 【高雄場】 107年度原料藥暨指示藥品查驗登記說明會
下一筆 【北部場】醫療器材優良臨床試驗管理辦法草案說明會