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活動訊息

107年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)-- 醫療器材臨床試驗法規與實務

刊登日期:2018-02-14  |  點閱次數 : 9663 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
指導單位: 衛生福利部
活動地點: 台大醫院國際會議中心301室(台北市中正區徐州路2號3樓)
活動日期: 107年3月15日(星期四)下午1:30-5:20

財團法人醫藥品查驗中心預訂於本(107)年3月15日(星期四)下午假台大醫院國際會議中心301室(台北市中正區徐州路2號3樓)辦理「107年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)--醫療器材臨床試驗法規與實務」;演講內容包括:醫療器材臨床試驗申請所需資料與實務、醫療器材臨床試驗簡介、醫療器材臨床試驗用統計審查重點及考量。機會難得,歡迎及早報名參加。

會議議程

107年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)-- 醫療器材臨床試驗法規與實務

時間

講題

演講者

13:30-14:00

報到

14:00-14:10

開場致詞

財團法人醫藥品查驗中心

14:10-14:50

醫療器材臨床試驗申請所需資料與實務

廖珮妤 專案經理

財團法人醫藥品查驗中心

醫療器材組

 

14:50-15:30

醫療器材臨床試驗簡介

吳柏立 組長

財團法人醫藥品查驗中心

醫療器材組

15:30-15:50

中場休息

15:50-16:50

醫療器材臨床試驗用統計審查重點及考量

蕭金福 副所長

國家衛生研究院

群體健康科學研究所

16:50-17:20

綜合討論

 

        財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱本中心)規劃於今(107)年3至9月陸續辦理9場「107年度生技醫藥法規科學訓練課程」(課程表見下圖一覽表)。系列課程主題分別為「醫療器材」、「臨床試驗統計」、「新藥臨床試驗申請之非臨床藥毒理法規」及「細胞治療產品臨床試驗申請及審查之非臨床藥毒理法規」;其中,「臨床試驗統計」課程,相同的講授內容,將分別於竹北及台南各舉辦一場;「非臨床藥毒理法規」相同的講授內容,將分別於台北及台南各舉辦一場。課程除法規介紹外,並增加案例說明。期以講員豐富之臨床試驗計畫書審查及法規輔導經驗,協助有意申請或參與臨床試驗之醫藥研究人員瞭解相關法規考量,俾提昇臨床試驗設計及撰寫品質。

 

        本系列課程不收取任何費用,將依場次先後,逐場通知、逐場報名。受限於討論效果及場地大小,本中心保留接受報名與否的權利。單場課程全程參與者,將核發該場次之研習證明。機會難得,竭誠歡迎您及您的研發團隊踴躍報名參加。

 

107年度生技醫藥法規科學訓練課程一覽表

預定時間 主題及課程 地點
  3月15日
(13:30-17:20)
107年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)
--醫療器材臨床試驗法規與實務
1. 醫療器材臨床試驗申請所需資料與實務
2. 醫療器材臨床試驗簡介務
3. 醫療器材臨床試驗用統計審查重點及考量
台大醫院國際會議中心301室
  4月24日
(13:30-17:30)
107年度生技醫藥法規科學訓練課程(2)
--一般醫療器材查驗登記需求與實務
1. 第一等級醫療器材查驗登記所需資料與實務
2. 第二、三等級醫療器材查驗登記所需資料與實務(以非植入式血液透析用血液通路裝置及其附件為例)
3. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)申請簡介
台大醫院國際會議中心301室
  5月18日
(08:30-12:20)
107年度生技醫藥法規科學訓練課程(3)
--精準醫療暨體外診斷醫療器材法規概述
1. 體外診斷醫療器材查驗登記法規介紹與實務(以第一型、第二型單純皰疹病毒血清分析試劑為例)
2. 精準醫療概論
張榮發基金會國際會議中心1001會議室
  5月25日
(13:30-17:30)
107年度生技醫藥法規科學訓練課程(4)
--臨床試驗統計(竹北場)
1. Statistical issues in hypothesis testing
2. Regulatory thinking in non-inferiority clinical trials
竹北生醫園區生醫科技與產品研發中心2樓國際會議廳
  6月1日
(13:30-17:30)
107年度生技醫藥法規科學訓練課程(5)
--新藥臨床試驗申請:如何準備良好的送審文件以符合非臨床藥毒理法規要求(台南場)
1. 新藥臨床試驗主持人手冊撰寫說明 (非臨床藥毒理部分)
2. 藥品非臨床試驗安全性規範--非臨床藥毒理試驗法規介紹
成大會館3樓會議AB廳
  6月15日
(13:30-17:30)
 107年度生技醫藥法規科學訓練課程(6)
--新藥臨床試驗申請:如何準備良好的送審文件以符合非臨床藥毒理法規要求(台北場)
1. 新藥臨床試驗主持人手冊撰寫說明 (非臨床藥毒理部分)
2. 藥品非臨床試驗安全性規範--非臨床藥毒理試驗法規介紹
台大醫院國際會議中心301室
  8月3日
(13:30-17:30)
 107年度生技醫藥法規科學訓練課程(7)
--細胞治療產品臨床試驗申請及審查:非臨床藥毒理法規訓練(台北場)
1. 細胞治療產品臨床試驗申請流程簡介及主持人手冊之藥毒理資料呈現
2. 細胞治療產品非臨床藥毒理法規說明及審查考量 
台大醫院國際會議中心301室
  8月10日
(13:30-17:30)
 107年度生技醫藥法規科學訓練課程(8)
--細胞治療產品臨床試驗申請及審查:非臨床藥毒理法規訓練(台南場)
1. 細胞治療產品臨床試驗申請流程簡介及主持人手冊之藥毒理資料呈現
2. 細胞治療產品非臨床藥毒理法規說明及審查考量  
成大會館3樓會議AB廳
  9月14日
(13:30-17:30)
107年度生技醫藥法規科學訓練課程(9)
---臨床試驗統計(台南場)
1. Statistical issues in hypothesis testing
2. Regulatory thinking in non-inferiority clinical trials
成大會館3樓會議AB廳

 

報名資訊

報名方式

網路報名。

報名人數

  台北及竹北場每場限額240人。

●  台南場每場限額150人。

●  本中心保留接受報名與否的權利。

報名時間

逐場通知、逐場報名。

報名費用

不需繳納任何費用。

與會須知

1. 除台南場外,會議場地無提供停車服務,請利用大眾交通工具前往。

2. 會議進行期間未獲許可,請勿錄音錄影。

3. 本課程每一場次都將核發研習證明,欲領取參與場次之研習證明者,請務必全程與會。

4. 請務必維持場地清潔;垃圾請自行帶離會場。

聯絡窗口

姓名:張佳綺專員 詹美華企劃經理
電話:02-8170-6000 分機 631 603
信箱:ccchang469@cde.org.twmhchan@cde.org.tw

 


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