訊息公告

提供本中心之相關活動與訊息或政府重要法規之發佈,各項資訊隨時更新。

活動訊息

新制付費諮詢服務相關事宜

刊登日期:2017-12-08  |  點閱次數 : 8634 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心
活動日期: 107年01月01日(星期一)開始

財團法人醫藥品查驗中心為促進產業發展、增加國際競爭優勢及建立諮詢服務之品質、透明化及一致性,特推出「付費諮詢服務」方案,明訂諮詢服務項目包含三大項目: 臨床試驗申請案預審(IND Prior Assessment)、臨床試驗諮詢(Clinical Trial Consultation)、及研發策略諮詢(Regulatory consultation service)。
 申請者可在藥品開發期間、申請臨床試驗前及申請銜接性試驗評估/查驗登記前等各種時程,依產品開發須求提出諮詢服務申請。諮詢流程包含: 申請者線上填寫申請表 、事前面談(以利雙方釐清/確認議題)、本中心受理後成立諮詢團隊提供深入之法規科學建議、及以書面意見及/或會議紀錄形式回覆申請者。申請者須於正式送件時一併檢附該書面意見及/或會議紀錄,作為查驗中心日後審查之重要參考依據。
 期藉此「付費諮詢服務」方案以協助廠商擬定研發策略或及早釐清案件資料的潛在缺失,並與廠商共同努力,促進新藥早日上市。本方案將於2018年1月1日起正式實施。(完整資訊請詳閱「新制付費諮詢服務相關說明 」)

 

會議議程
報名資訊
開辦日期 107年01月01日(星期一)開始
申請方式 採網路線上申請
申請費用 請詳閱「新制付費諮詢服務相關說明 」。
注意事項 1. 若遇國定假日或不可抗力之因素,查驗中心得延展時間。
2. 中心書面意見/會議記錄為正式查驗登記之重要參考。
3. 案件完成受理後,中心一概不受理退費。
4. 本說明若有未盡事宜,本中心保留得以隨時修改之權利。
聯絡窗口 姓名:詹小姐
電話:02-8170-6000 分機 704

當周輪值專案經理
電話:02-8170-6000 分機888

 

 檔案下載:
檔案名稱 檔案大小 檔案格式 刊登日期 檔案下載
新制付費諮詢服務相關說明.pdf 309kb .pdf 2017-12-08 檔案下載:新制付費諮詢服務相關說明.pdf
諮詢服務費用.pdf 257kb .pdf 2017-12-08 檔案下載:諮詢服務費用.pdf
藥品諮詢服務優惠措施.pdf 197kb .pdf 2017-12-08 檔案下載:藥品諮詢服務優惠措施.pdf
銜接性試驗評估送件前諮詢要點.docx 31kb .docx 2017-12-08 檔案下載:銜接性試驗評估送件前諮詢要點.docx
查驗登記策略技術性資料要求.docx 35kb .docx 2017-12-08 檔案下載:查驗登記策略技術性資料要求.docx
CDE付費諮詢服務新制介紹.pdf 8050kb .pdf 2017-12-20 檔案下載:CDE付費諮詢服務新制介紹.pdf

下一筆 2018 全民健康保險藥物給付項目及支付標準產官學會議-台灣藥物經濟評估方法學指引說明