新制付費諮詢服務相關事宜
刊登日期:2017-12-08 | 點閱次數 : 9719 次
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財團法人醫藥品查驗中心 |
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財團法人醫藥品查驗中心 |
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107年01月01日(星期一)開始 |
財團法人醫藥品查驗中心為促進產業發展、增加國際競爭優勢及建立諮詢服務之品質、透明化及一致性,特推出「付費諮詢服務」方案,明訂諮詢服務項目包含三大項目: 臨床試驗申請案預審(IND Prior Assessment)、臨床試驗諮詢(Clinical Trial Consultation)、及研發策略諮詢(Regulatory consultation service)。
申請者可在藥品開發期間、申請臨床試驗前及申請銜接性試驗評估/查驗登記前等各種時程,依產品開發須求提出諮詢服務申請。諮詢流程包含: 申請者線上填寫申請表 、事前面談(以利雙方釐清/確認議題)、本中心受理後成立諮詢團隊提供深入之法規科學建議、及以書面意見及/或會議紀錄形式回覆申請者。申請者須於正式送件時一併檢附該書面意見及/或會議紀錄,作為查驗中心日後審查之重要參考依據。
期藉此「付費諮詢服務」方案以協助廠商擬定研發策略或及早釐清案件資料的潛在缺失,並與廠商共同努力,促進新藥早日上市。本方案將於2018年1月1日起正式實施。(完整資訊請詳閱「新制付費諮詢服務相關說明 」)
會議議程
報名資訊
開辦日期 | 107年01月01日(星期一)開始 |
申請方式 | 採網路線上申請 |
申請費用 | 請詳閱「新制付費諮詢服務相關說明 」。 |
注意事項 |
1. 若遇國定假日或不可抗力之因素,查驗中心得延展時間。 2. 中心書面意見/會議記錄為正式查驗登記之重要參考。 3. 案件完成受理後,中心一概不受理退費。 4. 本說明若有未盡事宜,本中心保留得以隨時修改之權利。 |
聯絡窗口 |
姓名:詹小姐 電話:02-8170-6000 分機 704 當周輪值專案經理 電話:02-8170-6000 分機888 |
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