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國內醫藥法規重要政策
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  191   國內醫藥法規重要政策  

美國FDA於2010年10月公布最新的「Safe Use Initiative」合作內容

  2014-08-11  
  192   國內醫藥法規重要政策  

美國FDA於2010年9月公布INDs以及BA/BE安全性報告的法規要求

  2014-08-11  
  193   國內醫藥法規重要政策  

美國FDA於2010年10月公布「活性的生物性治療製劑」於早期臨床試驗執行之CMC要求的指引草案

  2014-08-11  
  194   國內醫藥法規重要政策  

歐盟EMA於2010年10月公布關於抗癌藥物的法規指引的修訂

  2014-08-11  
  195   國內醫藥法規重要政策  

歐盟EMA於2010年6月18日公布有關於「含基因修飾細胞藥物之品質、非臨床和臨床要求」之法規指引草案

  2014-08-11  
  196   國內醫藥法規重要政策  

歐盟EMA於2010年9月舉辦第一次的奈米醫學國際科學研討會

  2014-08-11  
  197   國內醫藥法規重要政策  

歐盟EMA於2010年9月20-23日舉行CHMP會議討論

  2014-08-11  
  198   國內醫藥法規重要政策  

歐洲醫療機構發起在早期新藥研發階段的多方利害相關者的先導性諮詢過程

  2014-08-11  
  199   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2014年3月函告有關103年度學名藥查驗登記法規諮詢服務及藥品許可證展延等業務之技術審查委託「財團法人醫藥品查驗中心」辦理

  2014-04-03  
  200   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年2月函告有關為簡化同廠址同劑型生產線移轉、整廠遷移或不同廠址同劑型生產線移轉、委託製造或產地變更等案件,自即日起至103年6月30日止,變更後製造廠如為經食品藥物管理署認定符合PIC/S GMP規定者,併採簡化措施辦理

  2014-04-03  
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