藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
全部
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  51   藥品  

美國FDA於2018年12月發表「用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引

  2019-04-09  
  52   藥品  

美國FDA於2019年2月發布藥品安全通告:「美國FDA加註黑框警語:痛風藥物febuxostat可能提高死亡風險」

  2019-04-09  
  53   醫療器材  

美國FDA於2019年2月發布「用於再生醫學進階療法的醫療器材評估」指引草案

  2019-04-09  
  54   醫療器材  

美國FDA於2019年2月警告「紅外線熱成像(Thermography)不應替代乳房攝影(Mammography)偵測診斷或篩檢乳癌」

  2019-04-09  
  55   藥品  

歐洲EDQM於2018年11月發表「歐洲藥典適用性證書:姊妹文件申請案」指引

  2019-03-05  
  56   藥品  

美國FDA於2018年12月發表「學名藥使用者付費法案(GDUFA)下關於FDA及學名藥(ANDA)申請人共同參與之post-CRL會議(post-CRL meeting)」指引

  2019-03-05  
  57   藥品  

美國FDA於2018年10月發表「雄性生殖毒性:新藥研發期間之評估」指引

  2019-03-05  
  58   藥品  

美國FDA於2019年1月發表「加速核准(Accelerated approval)機制通過之化學藥品及生物製劑仿單」指引

  2019-03-05  
  59   醫療器材  

美國FDA於2019年1月發佈「抗微生物藥品與抗微生物感受性試驗醫材協同開發」指引

  2019-03-05  
  60   醫療器材  

美國FDA於2019年1月核准「第一個協助診斷Mycoplasma Genitalium引起之性傳染疾病的體外診斷試劑」

  2019-03-05  
前往指定頁面
第 6/66 頁 ‧ 共 660
前往第一頁上一頁1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-下一頁前往最後一頁