藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  41   醫療器材  

美國FDA於2019年3月發表「含有動物來源材料醫療器材(體外診斷醫療器材除外)之法規考量」指引

  2019-06-13  
  42   醫療器材  

美國FDA於2019年4月核准「協助評估移植用肺臟之灌注系統」

  2019-06-13  
  43   藥品  

美國FDA於2018年10月發表「在直接給消費者之促銷標籤和廣告中療效和風險量化資訊之呈現」指引草案

  2019-05-13  
  44   藥品  

美國FDA於2019年4月發表「雙特異性抗體開發考量」指引草案

  2019-05-13  
  45   藥品  

美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之腦轉移病人」指引草案

  2019-05-13  
  46   藥品  

美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之最小兒科病人年齡」指引草案

  2019-05-13  
  47   醫療器材  

美國FDA於2019年2月發表「特定未分級醫療器材將豁免510(k)申請」指引

  2019-05-13  
  48   醫療器材  

美國FDA於2019年3月核准「用於治療中度至重度慢性心臟衰竭病人的新型醫療器材」

  2019-05-13  
  49   藥品  

美國FDA於2018年8月發表「高溶解性主成分口服固體速放製劑之溶離率試驗與允收標準」指引

  2019-04-09  
  50   藥品  

歐盟EMA於2018年11月發表「製藥用水品質」指引草案

  2019-04-09  
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