藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  31   藥品  

歐盟EMA於2019年2月發表「已有科學佐證的植物藥與傳統植物藥上市許可/登記申請之非臨床資料要求」指引(修正第一版)

  2019-07-03  
  32   藥品  

美國FDA於2019年2月發表「競爭性學名藥治療 (competitive generic therapy)」指引草案

  2019-07-03  
  33   藥品  

歐盟EMA於2019年3月發表「藥品、原料藥、賦形劑及直接包裝材料之滅菌」指引

  2019-07-03  
  34   藥品  

美國FDA於2019年6月發表「伴有代償性肝硬化之非酒精性脂肪肝炎(NASH with compensated cirrhosis)治療用藥之研發」指引草案

  2019-07-03  
  35   醫療器材  

美國FDA於2019年2月核准第一個「具備協同運作功能的胰島素幫浦」

  2019-07-03  
  36   醫療器材  

美國FDA於2019年3月發表「醫療器材製造廠查廠流程及標準的審視與更新」指引草案

  2019-07-03  
  37   藥品  

歐盟EMA於2018年12月發表「關於植物藥與傳統植物藥品質之問答集」

  2019-06-13  
  38   藥品  

美國FDA於2019年2月發表「新藥查驗登記或臨床試驗申請之生體可用率試驗考量要點」指引草案

  2019-06-13  
  39   藥品  

美國 FDA 於 2018 年 12 月發表「生物標記驗證:證據架構」指引草案

  2019-06-13  
  40   藥品  

美國FDA於2019年4月發布藥品安全通告:「針對特定的治療失眠處方藥品仿單黑框警語新增夢遊行為可能會造成嚴重傷害之風險」

  2019-06-13  
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