藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

美國FDA於2019年9月發表「以層析法分析生物檢品時,評估內部標準品偵測訊號之問答集」

  2019-12-05  
  2   藥品  

歐盟EMA於2019年10月「對藥品上市許可持有者,發表亞硝胺類資訊問答集」

  2019-12-05  
  3   藥品  

歐盟EMA於2019年6月發表「以復發事件(recurrent events)作為評估指標而得具臨床意義並採用有效統計分析的療效結果之合格性評價」(草案)

  2019-12-05  
  4   藥品  

歐盟EMA於2019年10月發表「適應症用詞(wording)指南」

  2019-12-05  
  5   醫療器材  

美國FDA於2019年9月發布「簡化510(k)案」指引

  2019-12-05  
  6   醫療器材  

美國FDA於2019年10月發布「由於分離及碎片問題,Medtronic醫療器材公司召回6 French Sherpa NX系列之導引導管產品」

  2019-12-05  
  7   藥品  

歐盟EMA於2018年10月發表「人用疫苗產品資訊中品質相關訊息」指引

  2019-11-11  
  8   藥品  

美國FDA於2019年5月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」指引

  2019-11-11  
  9   藥品  

美國FDA於2019年8月發表「骨質疏鬆症治療藥品的非臨床評估」指引

  2019-11-11  
  10   藥品  

美國FDA於2019年8月發表「癌症隨機對照試驗使用安慰劑及盲性方式」指引

  2019-11-11  
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