藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

美國FDA於2018年10月發表「學名藥(ANDAs)之經皮吸收及局部外用製劑的黏著力(Adhesion)評估」指引草案

  2019-01-04  
  2   藥品  

美國FDA於2018年10月發表「人類用注射劑產品使用多劑量(Multiple-Dose)、單劑量(Single-Dose)及單一病人使用(Single-Patient-Use)包裝容器之適當包裝形態選擇與標示建議」指引

  2019-01-04  
  3   藥品  

美國FDA於2018年9月發表「調整性試驗設計(Adaptive Designs)於藥品和生物製劑臨床試驗」指引草案

  2019-01-04  
  4   藥品  

美國FDA於2018年11月發表「去勢抗性非轉移性前列腺癌:以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引草案

  2019-01-04  
  5   醫療器材  

美國FDA於2018年11月核准第一個「用於偵測新生兒巨細胞病毒體外診斷試劑」

  2019-01-04  
  6   醫療器材  

美國FDA於2018年12月發佈「宣稱適用特定種類或類別之癌症治療藥品之伴同性體外診斷器材其開發及標示」指引草案

  2019-01-04  
  7   藥品  

美國FDA於2018年7月發表「非處方藥產品的創新方案」指引草案

  2018-12-05  
  8   藥品  

美國FDA 於2018年9月公告之「原料藥相關上市後變更」指引草案

  2018-12-05  
  9   藥品  

美國FDA於2018年10月發表「異位性皮膚炎全身性用藥執行兒童臨床試驗之時機」指引

  2018-12-05  
  10   藥品  

美國FDA於2018年11月發布藥品安全通告:「Fingolimod停藥後多發性硬化症嚴重惡化之警訊」

  2018-12-05  
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