藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

歐盟EMA於2018年7月發表「生物相似性藥品-重組人類顆粒細胞群落刺激因子(recombinant granulocyte-colony stimulating factor, rG-CSF)」指引草案

  2018-11-12  
  2   藥品  

美國FDA於2018年8月發表「藥品之元素不純物管控」指引

  2018-11-12  
  3   藥品  

美國FDA於2018年9月發表「過敏性鼻炎藥品之研發」指引

  2018-11-12  
  4   藥品  

歐盟EMA PRAC於2018年10月發布安全通告「評估fluoroquinolone及quinolone之致殘和潛在持久副作用後建議限縮使用」

  2018-11-12  
  5   醫療器材  

美國FDA於2018年9月核准「治療急性冠狀動脈穿孔之醫療器材」

  2018-11-12  
  6   醫療器材  

美國FDA於2018年9月公告「含肝素之醫療器材及複合性藥物之標籤標示及安全性測試建議」指引

  2018-11-12  
  7   藥品  

美國FDA於2018年6月發表「咀嚼錠品質屬性之考量」指引

  2018-10-05  
  8   藥品  

美國FDA於2018年7月發表「在製造及病人後續追蹤過程中,反轉錄病毒載體(retroviral vector-based)之基因治療產品之反轉錄病毒複製能力(replication competent retrovirus)檢測」指引草案

  2018-10-05  
  9   藥品  

美國FDA 於2018年8月發表「經口吸入含尼古丁藥品的非臨床試驗」指引草案

  2018-10-05  
  10   藥品  

美國FDA 2018年8月發布藥品安全通告:「因糖尿病藥品SGLT2抑制劑而發生生殖器部位嚴重感染之罕見案例」

  2018-10-05  
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