藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   藥品  

歐盟EMA於2018年10月發表「人用疫苗產品資訊中品質相關訊息」指引

  2019-11-11  
  2   藥品  

美國FDA於2019年5月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」指引

  2019-11-11  
  3   藥品  

美國FDA於2019年8月發表「骨質疏鬆症治療藥品的非臨床評估」指引

  2019-11-11  
  4   藥品  

美國FDA於2019年8月發表「癌症隨機對照試驗使用安慰劑及盲性方式」指引

  2019-11-11  
  5   醫療器材  

美國FDA於2019年8月核准首件「用於治療兒童漸進式原發性脊椎側彎之醫療器材」

  2019-11-11  
  6   醫療器材  

美國FDA於2019年9月發表「醫療器材安全科技計畫草案」

  2019-11-11  
  7   藥品  

美國FDA於2019年7月發表「新生兒臨床試驗之臨床藥理學考量」指引草案

  2019-10-16  
  8   藥品  

美國FDA於2019年7月發表「非活性成分資料庫之使用」指引草案

  2019-10-16  
  9   藥品  

美國FDA於2019年8月發表「男性乳癌:治療藥物開發」指引草案

  2019-10-16  
  10   藥品  

美國FDA於2019年8月發表「胃輕癱(Gastroparesis)藥物治療之臨床評估」指引草案

  2019-10-16  
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