藥物知識專區

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國際醫藥法規新知
國內醫藥法規重要政策
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  191   法規  

ICH於2013年11月發表「藥物光安全性評估S10 PHOTOSAFTY EVALUATION PHARMACEUTACALS」

  2014-08-19  
  192   國內醫藥法規重要政策  

美國FDA於2010年9月針對「PDUFA V Reauthorization」提出多項加強提案

  2014-08-11  
  193   國內醫藥法規重要政策  

美國FDA於2010年提出「提升法規科學進展之計畫(Advancing Regulatory Science Initiative, ARS)」

  2014-08-11  
  194   國內醫藥法規重要政策  

美國FDA於2010年10月公布最新的「Safe Use Initiative」合作內容

  2014-08-11  
  195   國內醫藥法規重要政策  

美國FDA於2010年9月公布INDs以及BA/BE安全性報告的法規要求

  2014-08-11  
  196   國內醫藥法規重要政策  

美國FDA於2010年10月公布「活性的生物性治療製劑」於早期臨床試驗執行之CMC要求的指引草案

  2014-08-11  
  197   國內醫藥法規重要政策  

歐盟EMA於2010年10月公布關於抗癌藥物的法規指引的修訂

  2014-08-11  
  198   國內醫藥法規重要政策  

歐盟EMA於2010年6月18日公布有關於「含基因修飾細胞藥物之品質、非臨床和臨床要求」之法規指引草案

  2014-08-11  
  199   國內醫藥法規重要政策  

歐盟EMA於2010年9月舉辦第一次的奈米醫學國際科學研討會

  2014-08-11  
  200   國內醫藥法規重要政策  

歐盟EMA於2010年9月20-23日舉行CHMP會議討論

  2014-08-11  
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