藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國內醫藥法規重要政策
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  171   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年5月公告修正「藥品非臨床試驗安全性規範」四版

  2014-08-19  
  172   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年6月函告c-IRB審查機制,並自102年6月開始試辦

  2014-08-19  
  173   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年6月函告,自102年7月1日起,經本署核准之臨床藥品試驗計畫,其後續受試者同意書修正案應經本署同意始準執行

  2014-08-19  
  174   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年8月公告「新藥查驗登記加速核准機制」,自即日生效

  2014-08-19  
  175   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年7月公告藥品注射劑及眼用製劑「藥品訪單之其他應刊載事項」,自公告日起實施

  2014-08-19  
  176   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年8月函告修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」及「自行查核填寫範例及說明」。自102年9月1日起生效

  2014-08-19  
  177   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年8月公佈修正全民健康保險給付項目及支付標準(以下稱藥物支付標準),並自發佈日開始施行

  2014-08-19  
  178   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年9月公告訂定「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」,自即日生效

  2014-08-19  
  179   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年8月26日公告修正各類申請案件處理期限

  2014-08-19  
  180   法規  

衛生福利部食品藥物管理署於2013年10月公告學名藥與新成份以外之新藥查驗登記申請自20147月1日起依「通用技術文件(Common Technical Document,CTD)」格式辦理

  2014-08-19  
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