藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥法規新知
國內醫藥法規重要政策
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  161   法規  

行政院衛生署TFDA於2012年12月修正「藥物法實施細則」部分條文

  2014-08-19  
  162   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年1月公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文

  2014-08-19  
  163   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年2月修正「國產原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」,並修定期名稱為「原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」

  2014-08-19  
  164   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年2月訂定「單朱抗體生物相似性藥品查驗登記準則」草案

  2014-08-19  
  165   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年3月函告國內查驗登記用藥品臨床試驗報告GCP實地查核原則,並自即日起實施

  2014-08-19  
  166   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年3月預告訂定「新藥查驗登記加速核准機制」(草案)

  2014-08-19  
  167   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年4月公告「植物藥新藥查驗登記審查基準」案

  2014-08-19  
  168   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年4月公告「本署核准之藥品臨床試驗計畫書,其後續受試者同意書修正案審查事宜」

  2014-08-19  
  169   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年4月公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成份新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」

  2014-08-19  
  170   法規  

行政院衛生署TFDA於2013年5月公告「第一階段原料藥主檔案(DMF,Drug Master File)實施品項與實施方式,並自即日生效」

  2014-08-19  
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